Тяжелая проспективная наблюдательная ХОБЛ в Каталонии (SPOCCAT)
1 февраля 2024 г. обновлено: Ferran Morell
Тяжелое проспективное наблюдательное исследование ХОБЛ в Каталонии
Многоцентровое обсервационное исследование для характеристики и наблюдения за группой пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в Каталонии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Создание первого многоцентрового обсервационного исследования в Каталонии для характеристики и последующего наблюдения пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
Последующее наблюдение продлится до 5 лет, с первым первичным визитом и контрольными визитами каждый год.
Все пациенты будут набраны из респираторных отделений крупных больниц Каталонии, региона с населением около 8 миллионов человек и широкой сетью государственных больниц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ из респираторных отделений больниц Каталонии
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Возраст: Субъекты старше 35 лет или заказываются при первом посещении.
Диагноз «Тяжелая ХОБЛ»: установленная тяжелая ХОБЛ, определяемая по показателям спирометрии:
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после приема альбутерола/сальбутамола <0,70 на первом визите. ОФВ1: объем форсированного выдоха за одну секунду. ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких.
- Постбронходилятаторный ОФВ1 < 50% прогнозировался в норме.
- История курения: ≥ 10 пачко-лет на момент визита 1.
- Стабильная фаза заболевания (стабильность не менее 4 недель до 1-го визита)
Критерий исключения:
- Субъекты не дали письменного информированного согласия.
- Субъекты, подверженные риску несоблюдения требований или неспособные соблюдать запланированные посещения.
- Субъекты, страдающие в основном другим тяжелым хроническим респираторным заболеванием, которое оправдывает изменение вентиляции, например фиброз легких или тяжелые бронхоэктазы.
- Субъекты с карциномой, у которой не наступила полная ремиссия в течение как минимум 5 лет.
- Субъекты с дефицитом α1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СПОККАТ
Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких в Каталонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание когорты в Каталонии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Создание когорты пациентов с тяжелой формой ХОБЛ для длительного наблюдения (5 лет) в Каталонии.
|
До 5 лет
|
|
Описать демографические и клинические характеристики пациентов с тяжелой формой ХОБЛ в Каталонии.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определить распределение больных тяжелой ХОБЛ по полу, возрасту, тяжести нарушений функции легких, проводимому лечению и сопутствующим заболеваниям.
|
До 5 лет
|
|
Оцените естественное течение и прогноз тяжелой ХОБЛ.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить снижение функции легких, частоту и тяжесть обострений и выживаемость в течение 5 лет.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние различных методов лечения, как ингаляционных, так и неингаляционных, на прогрессирование заболевания и в соответствии с фенотипом пациента.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сравните эволюцию с точки зрения снижения функции легких, обострений и выживаемости у пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды, по сравнению с пациентами, получавшими лечение без ингаляционных кортикостероидов.
|
До 5 лет
|
|
Влияние обострений и хронической бронхиальной инфекции на развитие ХОБЛ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сравните эволюцию снижения функции легких, частоты и тяжести обострений и выживаемости в зависимости от наличия и тяжести обострений и наличия хронической бронхиальной инфекции в течение периода наблюдения.
|
До 5 лет
|
|
Значение сопутствующих заболеваний в развитии ХОБЛ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сравните эволюцию снижения функции легких, частоты и тяжести обострений и выживаемости в зависимости от наличия и тяжести различных сопутствующих заболеваний и по баллам индекса коморбидности Крлсона.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Almagro P, Soriano JB, Cabrera FJ, Boixeda R, Alonso-Ortiz MB, Barreiro B, Diez-Manglano J, Murio C, Heredia JL; Working Group on COPD, SpanishSociety of Internal Medicine*. Short- and medium-term prognosis in patients hospitalized for COPD exacerbation: the CODEX index. Chest. 2014 May;145(5):972-980. doi: 10.1378/chest.13-1328.
- Fletcher C, Peto R. The natural history of chronic airflow obstruction. Br Med J. 1977 Jun 25;1(6077):1645-8. doi: 10.1136/bmj.1.6077.1645.
- Lokke A, Lange P, Scharling H, Fabricius P, Vestbo J. Developing COPD: a 25 year follow up study of the general population. Thorax. 2006 Nov;61(11):935-9. doi: 10.1136/thx.2006.062802.
- Kohansal R, Martinez-Camblor P, Agusti A, Buist AS, Mannino DM, Soriano JB. The natural history of chronic airflow obstruction revisited: an analysis of the Framingham offspring cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):3-10. doi: 10.1164/rccm.200901-0047OC. Epub 2009 Apr 2.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Anto JM; en nombre del Grupo Investigador del Estudio PAC-COPD. [Phenotypic characterization and course of chronic obstructive pulmonary disease in the PAC-COPD Study: design and methods]. Arch Bronconeumol. 2009 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1016/j.arbres.2008.03.001. Epub 2009 Jan 3. Spanish.
- Regan EA, Hokanson JE, Murphy JR, Make B, Lynch DA, Beaty TH, Curran-Everett D, Silverman EK, Crapo JD. Genetic epidemiology of COPD (COPDGene) study design. COPD. 2010 Feb;7(1):32-43. doi: 10.3109/15412550903499522.
- Makita H, Nasuhara Y, Nagai K, Ito Y, Hasegawa M, Betsuyaku T, Onodera Y, Hizawa N, Nishimura M; Hokkaido COPD Cohort Study Group. Characterisation of phenotypes based on severity of emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Nov;62(11):932-7. doi: 10.1136/thx.2006.072777. Epub 2007 Jun 15.
- Kunzli N, Ackermann-Liebrich U, Keller R, Perruchoud AP, Schindler C. Variability of FVC and FEV1 due to technician, team, device and subject in an eight centre study: three quality control studies in SAPALDIA. Swiss Study on Air Pollution and Lung Disease in Adults. Eur Respir J. 1995 Mar;8(3):371-6. doi: 10.1183/09031936.95.08030371.
- Downs SH, Brandli O, Zellweger JP, Schindler C, Kunzli N, Gerbase MW, Burdet L, Bettschart R, Zemp E, Frey M, Keller R, Tschopp JM, Leuenberger P, Ackermann-Liebrich U; SAPALDIA team. Accelerated decline in lung function in smoking women with airway obstruction: SAPALDIA 2 cohort study. Respir Res. 2005 May 26;6(1):45. doi: 10.1186/1465-9921-6-45.
- Lopez-Campos JL, Peces-Barba G, Soler-Cataluna JJ, Soriano JB, de Lucas Ramos P, de-Torres JP, Marin JM, Casanova C; en nombre del grupo de estudio CHAIN. Chronic obstructive pulmonary disease history assessment in Spain: a multidimensional chronic obstructive pulmonary disease evaluation. Study methods and organization. Arch Bronconeumol. 2012 Dec;48(12):453-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.05.006. Epub 2012 Jul 4. English, Spanish.
- Calle Rubio M, Rodriguez Hermosa JL, de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, Fuster A, Cosio BG, Peces-Barba G, Solanes I, Feu-Collado N, Lopez-Campos JL, Casanova C; CHAIN Study Investigators. COPD Clinical Control: predictors and long-term follow-up of the CHAIN cohort. Respir Res. 2021 Feb 4;22(1):36. doi: 10.1186/s12931-021-01633-y.
- Chen CZ, Shih CY, Hsiue TR, Tsai SH, Liao XM, Yu CH, Yang SC, Wang JD. Life expectancy (LE) and loss-of-LE for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2020 Oct;172:106132. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106132. Epub 2020 Aug 29.
- Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, de Lucas P, Soler-Cataluna JJ, Garcia-Rio F, Casanova C, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Cosio BG, Sanchez G, Ancochea J. Prevalence and Determinants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):61-69. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.024. Epub 2020 Sep 17. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUC-SPOCCAT-2023-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .