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Évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux pour améliorer les lésions cérébrales chez les patients atteints de CAGB (étude IACV)

17 février 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux par une équipe multidisciplinaire pour améliorer les lésions cérébrales chez les patients atteints de CAGB à haut risque d'accident vasculaire cérébral (étude IACV)

Le but de cette étude est d'établir une étude prospective axée sur la population à haut risque d'accident vasculaire cérébral qui nécessite un pontage aorto-coronarien. Il divisera les patients éligibles en groupe 1:1 par simple méthode de randomisation. Le groupe témoin adopte le mode de diagnostic et de traitement traditionnel, et seuls un scanner simple de la tête et une échographie de l'artère carotide doivent être effectués. Si nécessaire, les disciplines concernées seraient consultées mais aucune évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux ne serait organisée. Le plan de traitement final serait décidé par le chirurgien seul. Le groupe expérimental adopte le mode de collaboration multidisciplinaire et d'évaluation intégrée. En plus du diagnostic et du traitement de routine mentionnés ci-dessus, une évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux doit être effectuée, y compris un doppler transcrânien à code couleur, une perfusion cérébrale avec tomodensitométrie multicoupe et une évaluation de la fonction cognitive. Sur la base des résultats ci-dessus, des plans chirurgicaux seront formulés conjointement par plusieurs disciplines, notamment des neurologues, des chirurgiens vasculaires, des médecins de soins intensifs et des chirurgiens cardiaques. Les chercheurs compareront les deux groupes pour déterminer si l'évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux peut réduire l'incidence des lésions cérébrales par rapport au diagnostic et au mode de traitement conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales sont l’un des facteurs les plus importants conduisant à un mauvais pronostic du PAC, en particulier chez les patients à haut risque. Afin de réduire les lésions cérébrales après une chirurgie cardiaque, l'évaluation et la prise en charge préopératoires sont particulièrement importantes. Le mode de diagnostic et de traitement multidisciplinaire (équipe multidisciplinaire, MDT) fait référence à une équipe de travail clinique multidisciplinaire, généralement un groupe de travail fixe composé de plusieurs disciplines connexes. MDT mène des discussions cliniques de routine sur les maladies difficiles et complexes et élabore des plans de traitement individualisés précis et efficaces pour les patients, ce qui est devenu la tendance dominante. Le mode de traitement traditionnel repose principalement sur la tomodensitométrie de la tête et l'échographie carotidienne pour évaluer le système nerveux, puis le chirurgien décide du mode opératoire en fonction de son expérience, ignorant le rôle des disciplines connexes, notamment les neurologues, les chirurgiens vasculaires, les médecins de soins intensifs et les chirurgiens cardiaques. Nous pensons qu'une évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux contribuera à réduire l'incidence des lésions cérébrales chez les patients à haut risque. Cette étude est une tentative exploratoire pour les patients à haut risque, qui peut fournir davantage de preuves pour la prévention des complications neurologiques périopératoires du PAC et revêt une grande importance pour réduire la charge de morbidité, garantir la sécurité chirurgicale et améliorer le pronostic à long terme des patients. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sen Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 01088322356
  • E-mail: zs00076@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center; Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une chirurgie PAC ; Âge ≥ 18 ans avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ; Combiné avec des symptômes typiques d’un accident vasculaire cérébral ; Les résultats d’imagerie antérieurs suggèrent un risque élevé d’accident vasculaire cérébral

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ; > 80 ans ; Combiné avec une malformation congénitale cérébrovasculaire ; Opération d'urgence; Réticence à signer un formulaire de consentement éclairé ; Réticent à donner suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (groupe non intégré)
Le groupe témoin adopte le mode de diagnostic et de traitement traditionnel, et seuls un scanner simple de la tête et une échographie de l'artère carotide doivent être effectués. Si nécessaire, les disciplines concernées seraient consultées mais aucune évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux ne serait organisée. Le plan de traitement final serait décidé par le chirurgien seul.
Expérimental: Groupe expérimental (Groupe intégré)
Le groupe expérimental adopte le mode de collaboration multidisciplinaire et d'évaluation intégrée. En plus du diagnostic et du traitement de routine mentionnés ci-dessus, une évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux doit être effectuée, y compris un doppler transcrânien à code couleur, une perfusion cérébrale avec tomodensitométrie multicoupe et une évaluation de la fonction cognitive. Sur la base des résultats ci-dessus, des plans chirurgicaux seront formulés conjointement par plusieurs disciplines, notamment des neurologues, des chirurgiens vasculaires, des médecins de soins intensifs et des chirurgiens cardiaques.
Autre: Évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux
Une évaluation intégrée des vaisseaux cervico-cérébraux doit être effectuée, y compris un doppler transcrânien à code couleur, une perfusion cérébrale avec tomodensitométrie multicoupe et une évaluation de la fonction cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications neurologiques
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
Diagnostiqué par manifestation clinique, tomodensitométrie cérébrale ou IRM
Dans les trois mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
Diagnostiqué par suivi
Dans les trois mois après la chirurgie
Scores sur l'échelle neurologique
Délai: Dans les 3 mois après la chirurgie
Mesuré à l'aide de l'échelle du système neurologique
Dans les 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Xu, MD, Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-GSP-GG-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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