Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten om hersenletsel bij CAGB-patiënten te verbeteren (IACV-onderzoek)

17 februari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten door een multidisciplinair team om het hersenletsel bij CAGB-patiënten met een hoog risico op een beroerte te verbeteren (IACV-onderzoek)

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve studie op te zetten die zich richt op de populatie met een hoog risico op een beroerte die een coronaire bypassoperatie nodig heeft. Het zal de in aanmerking komende patiënten verdelen in een 1:1-groep door middel van een eenvoudige randomisatiemethode. De controlegroep hanteert de traditionele diagnose- en behandelingswijze, en er mogen alleen CT-scan van het hoofd en echografie van de halsslagader worden uitgevoerd. Indien nodig zouden relevante disciplines worden geraadpleegd, maar er zou geen geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten plaatsvinden. Het uiteindelijke behandelplan zou alleen door de chirurg worden bepaald. De experimentele groep hanteert de multidisciplinaire samenwerking en geïntegreerde evaluatiemodus. Naast de routinematige diagnose en behandeling zoals hierboven vermeld, moet een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie. Op basis van bovenstaande resultaten zullen door meerdere disciplines, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen, gezamenlijk operatieplannen worden opgesteld. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te onderzoeken of geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten de incidentie van hersenletsel kan verminderen in vergelijking met conventionele diagnose- en behandelmethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel is een van de belangrijkste factoren die leiden tot een slechte prognose van CABG-chirurgie, vooral bij patiënten met een hoog risico. Om hersenletsel na een hartoperatie te verminderen, zijn preoperatieve beoordeling en behandeling bijzonder belangrijk. Multidisciplinaire diagnose- en behandelwijze (multidisciplinair team, MDT) verwijst naar een multidisciplinair klinisch werkteam, meestal een vaste werkgroep bestaande uit verschillende verwante disciplines. MDT voert routinematige klinische discussies uit voor moeilijke en complexe ziekten en ontwikkelt nauwkeurige en effectieve geïndividualiseerde behandelplannen voor patiënten, wat de reguliere trend is geworden. De traditionele behandelingsmodus is voornamelijk gebaseerd op CT van het hoofd en echografie van de halsslagader om het zenuwstelsel te evalueren, en vervolgens beslist de chirurg de operatiemodus op basis van ervaring, waarbij hij de rol van verwante disciplines negeert, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen. Wij zijn van mening dat een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten de incidentie van hersenletsel bij hoogrisicopatiënten zal helpen verminderen. Deze studie is een verkennende poging voor patiënten met een hoog risico, die meer bewijs kan leveren voor de preventie van perioperatieve neurologische complicaties van CABG, en is van groot belang voor het verminderen van de ziektelast, het garanderen van chirurgische veiligheid en het verbeteren van de langetermijnprognose van patiënten. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center; Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een CABG-operatie nodig hebben; Leeftijd ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA; Gecombineerd met typische symptomen van een beroerte; Eerdere beeldvormingsbevindingen duiden op een hoog risico op een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud; > 80 jaar oud; Gecombineerd met aangeboren cerebrovasculaire malformatie; Nood operatie; Weigert om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Weigeren om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet-geïntegreerde groep)
De controlegroep hanteert de traditionele diagnose- en behandelingswijze, en er mogen alleen CT-scan van het hoofd en echografie van de halsslagader worden uitgevoerd. Indien nodig zouden relevante disciplines worden geraadpleegd, maar er zou geen geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten plaatsvinden. Het uiteindelijke behandelplan zou alleen door de chirurg worden bepaald.
Experimenteel: Experimentele groep (geïntegreerde groep)
De experimentele groep hanteert de multidisciplinaire samenwerking en geïntegreerde evaluatiemodus. Naast de routinematige diagnose en behandeling zoals hierboven vermeld, moet een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie. Op basis van bovenstaande resultaten zullen door meerdere disciplines, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen, gezamenlijk operatieplannen worden opgesteld.
Er moet een geïntegreerde beoordeling van de cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
Gediagnosticeerd door klinische manifestatie, CT of MRI van de hersenen
Binnen drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige cardiale voorvallen
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
Gediagnosticeerd door follow-up
Binnen drie maanden na de operatie
Neurologische schaalscores
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Gemeten met behulp van neurologische systeemschaal
Binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Xu, MD, Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren