- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275139
Geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten om hersenletsel bij CAGB-patiënten te verbeteren (IACV-onderzoek)
17 februari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten door een multidisciplinair team om het hersenletsel bij CAGB-patiënten met een hoog risico op een beroerte te verbeteren (IACV-onderzoek)
Het doel van deze studie is om een prospectieve studie op te zetten die zich richt op de populatie met een hoog risico op een beroerte die een coronaire bypassoperatie nodig heeft.
Het zal de in aanmerking komende patiënten verdelen in een 1:1-groep door middel van een eenvoudige randomisatiemethode.
De controlegroep hanteert de traditionele diagnose- en behandelingswijze, en er mogen alleen CT-scan van het hoofd en echografie van de halsslagader worden uitgevoerd.
Indien nodig zouden relevante disciplines worden geraadpleegd, maar er zou geen geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten plaatsvinden.
Het uiteindelijke behandelplan zou alleen door de chirurg worden bepaald.
De experimentele groep hanteert de multidisciplinaire samenwerking en geïntegreerde evaluatiemodus.
Naast de routinematige diagnose en behandeling zoals hierboven vermeld, moet een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie.
Op basis van bovenstaande resultaten zullen door meerdere disciplines, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen, gezamenlijk operatieplannen worden opgesteld.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te onderzoeken of geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten de incidentie van hersenletsel kan verminderen in vergelijking met conventionele diagnose- en behandelmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenletsel is een van de belangrijkste factoren die leiden tot een slechte prognose van CABG-chirurgie, vooral bij patiënten met een hoog risico.
Om hersenletsel na een hartoperatie te verminderen, zijn preoperatieve beoordeling en behandeling bijzonder belangrijk.
Multidisciplinaire diagnose- en behandelwijze (multidisciplinair team, MDT) verwijst naar een multidisciplinair klinisch werkteam, meestal een vaste werkgroep bestaande uit verschillende verwante disciplines.
MDT voert routinematige klinische discussies uit voor moeilijke en complexe ziekten en ontwikkelt nauwkeurige en effectieve geïndividualiseerde behandelplannen voor patiënten, wat de reguliere trend is geworden.
De traditionele behandelingsmodus is voornamelijk gebaseerd op CT van het hoofd en echografie van de halsslagader om het zenuwstelsel te evalueren, en vervolgens beslist de chirurg de operatiemodus op basis van ervaring, waarbij hij de rol van verwante disciplines negeert, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen.
Wij zijn van mening dat een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten de incidentie van hersenletsel bij hoogrisicopatiënten zal helpen verminderen.
Deze studie is een verkennende poging voor patiënten met een hoog risico, die meer bewijs kan leveren voor de preventie van perioperatieve neurologische complicaties van CABG, en is van groot belang voor het verminderen van de ziektelast, het garanderen van chirurgische veiligheid en het verbeteren van de langetermijnprognose van patiënten. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanxi Wang, MD
- Telefoonnummer: 01088322355
- E-mail: FYguanxiwang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sen Zhang, MD
- Telefoonnummer: 01088322356
- E-mail: zs00076@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center; Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Huanmei Liu, MD
- E-mail: ncrc@fuwai.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een CABG-operatie nodig hebben; Leeftijd ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA; Gecombineerd met typische symptomen van een beroerte; Eerdere beeldvormingsbevindingen duiden op een hoog risico op een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud; > 80 jaar oud; Gecombineerd met aangeboren cerebrovasculaire malformatie; Nood operatie; Weigert om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Weigeren om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet-geïntegreerde groep)
De controlegroep hanteert de traditionele diagnose- en behandelingswijze, en er mogen alleen CT-scan van het hoofd en echografie van de halsslagader worden uitgevoerd.
Indien nodig zouden relevante disciplines worden geraadpleegd, maar er zou geen geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale bloedvaten plaatsvinden.
Het uiteindelijke behandelplan zou alleen door de chirurg worden bepaald.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (geïntegreerde groep)
De experimentele groep hanteert de multidisciplinaire samenwerking en geïntegreerde evaluatiemodus.
Naast de routinematige diagnose en behandeling zoals hierboven vermeld, moet een geïntegreerde beoordeling van cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie.
Op basis van bovenstaande resultaten zullen door meerdere disciplines, waaronder neurologen, vaatchirurgen, IC-artsen en hartchirurgen, gezamenlijk operatieplannen worden opgesteld.
|
Er moet een geïntegreerde beoordeling van de cervicocerebrale vaten worden uitgevoerd, inclusief transcraniële kleurgecodeerde doppler, cerebrale perfusie met multislice CT en beoordeling van de cognitieve functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
|
Gediagnosticeerd door klinische manifestatie, CT of MRI van de hersenen
|
Binnen drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van ernstige cardiale voorvallen
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
|
Gediagnosticeerd door follow-up
|
Binnen drie maanden na de operatie
|
Neurologische schaalscores
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Gemeten met behulp van neurologische systeemschaal
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Xu, MD, Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Ottens TH, Dieleman JM, Sauer AM, Peelen LM, Nierich AP, de Groot WJ, Nathoe HM, Buijsrogge MP, Kalkman CJ, van Dijk D; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):492-500. doi: 10.1097/ALN.0000000000000336.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Kumpaitiene B, Svagzdiene M, Sirvinskas E, Adomaitiene V, Petkus V, Zakelis R, Krakauskaite S, Chomskis R, Ragauskas A, Benetis R. Cerebrovascular autoregulation impairments during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass are related to postoperative cognitive deterioration: prospective observational study. Minerva Anestesiol. 2019 Jun;85(6):594-603. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12358-3. Epub 2018 May 11.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
- Yilmaz S, Aksoy E, Diken AI, Yalcinkaya A, Erol ME, Cagli K. Dopamine Administration is a Risk Factor for Delirium in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery. Heart Lung Circ. 2016 May;25(5):493-8. doi: 10.1016/j.hlc.2015.09.012. Epub 2015 Oct 22.
- Crocker E, Beggs T, Hassan A, Denault A, Lamarche Y, Bagshaw S, Elmi-Sarabi M, Hiebert B, Macdonald K, Giles-Smith L, Tangri N, Arora RC. Long-Term Effects of Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Operation: A Systematic Review. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1391-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071. Epub 2016 Jun 22.
- Eide LS, Ranhoff AH, Fridlund B, Haaverstad R, Hufthammer KO, Kuiper KK, Nordrehaug JE, Norekval TM; CARDELIR Investigators. Comparison of frequency, risk factors, and time course of postoperative delirium in octogenarians after transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2015 Mar 15;115(6):802-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.043. Epub 2015 Jan 6.
- van Meenen LC, van Meenen DM, de Rooij SE, ter Riet G. Risk prediction models for postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2383-90. doi: 10.1111/jgs.13138.
- Palmbergen WA, van Sonderen A, Keyhan-Falsafi AM, Keunen RW, Wolterbeek R. Improved perioperative neurological monitoring of coronary artery bypass graft patients reduces the incidence of postoperative delirium: the Haga Brain Care Strategy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):671-7. doi: 10.1093/icvts/ivs317. Epub 2012 Jul 9.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Scott DA, Silbert BS, Doyle TJ, Blyth C, Borton MC, O'brien JL, de L Horne DJ. Centrifugal versus roller head pumps for cardiopulmonary bypass: effect on early neuropsychologic outcomes after coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Dec;16(6):715-22. doi: 10.1053/jcan.2002.128413.
- Harmon DC, Ghori KG, Eustace NP, O'Callaghan SJ, O'Donnell AP, Shorten GD. Aprotinin decreases the incidence of cognitive deficit following CABG and cardiopulmonary bypass: a pilot randomized controlled study. Can J Anaesth. 2004 Dec;51(10):1002-9. doi: 10.1007/BF03018488.
- Marijon E, Narayanan K, Smith K, Barra S, Basso C, Blom MT, Crotti L, D'Avila A, Deo R, Dumas F, Dzudie A, Farrugia A, Greeley K, Hindricks G, Hua W, Ingles J, Iwami T, Junttila J, Koster RW, Le Polain De Waroux JB, Olasveengen TM, Ong MEH, Papadakis M, Sasson C, Shin SD, Tse HF, Tseng Z, Van Der Werf C, Folke F, Albert CM, Winkel BG. The Lancet Commission to reduce the global burden of sudden cardiac death: a call for multidisciplinary action. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):883-936. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00875-9. Epub 2023 Aug 27.
- Izzy M, Fortune BE, Serper M, Bhave N, deLemos A, Gallegos-Orozco JF, Guerrero-Miranda C, Hall S, Harinstein ME, Karas MG, Kriss M, Lim N, Palardy M, Sawinski D, Schonfeld E, Seetharam A, Sharma P, Tallaj J, Dadhania DM, VanWagner LB. Management of cardiac diseases in liver transplant recipients: Comprehensive review and multidisciplinary practice-based recommendations. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2740-2758. doi: 10.1111/ajt.17049. Epub 2022 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekte
- Hersenletsel
- Trombotische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- 2023-GSP-GG-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland