CAGB患者の脳損傷を改善するための頸脳血管の統合的評価(IACV研究)
2024年2月17日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
脳卒中リスクの高いCAGB患者の脳損傷を改善するための学際的チームによる頸脳血管の統合評価(IACV研究)
この研究の目標は、冠動脈バイパス移植手術を必要とする高リスク脳卒中集団に焦点を当てた前向き研究を確立することです。
単純なランダム化方法により、対象となる患者を 1 対 1 のグループに分割します。
対照群は従来の診断と治療モードを採用し、頭部CT単純スキャンと頸動脈超音波検査のみを実行します。
必要に応じて、関連分野に相談することになるが、頸脳血管の総合的な評価は手配されない。
最終的な治療計画は外科医のみが決定します。
実験グループは多分野の協力と統合評価モードを採用しています。
上記のような日常的な診断と治療に加えて、経頭蓋カラーコードドプラ法、マルチスライスCTによる脳灌流、認知機能評価など、頸脳血管の統合的な評価を実施します。
上記の結果に基づいて、神経内科医、血管外科医、ICU内科医、心臓外科医を含む複数の専門分野が共同で手術計画を策定します。
研究者らは2つのグループを比較し、頸脳血管の統合的評価が従来の診断および治療方法と比較して脳損傷の発生率を低減できるかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
脳損傷は、特に高リスク患者の場合、CABG 手術の予後不良につながる最も重要な要因の 1 つです。
心臓手術後の脳損傷を軽減するには、術前の評価と管理が特に重要です。
集学的診断および治療モード (集学的チーム、MDT) は、集学的臨床作業チームを指し、通常は複数の関連分野で構成される固定作業グループです。
MDT は、困難で複雑な疾患について日常的な臨床ディスカッションを実施し、患者に合わせた正確かつ効果的な個別の治療計画を策定します。これが主流となっています。
従来の治療モードは主に頭部CTと頸動脈超音波検査に依存して神経系を評価し、神経内科医、血管外科医、ICU内科医、心臓外科医などの関連分野の役割を無視して、外科医が経験に基づいて手術モードを決定していました。
私たちは、頸脳血管の総合評価が高リスク患者の脳損傷の発生率を減らすのに役立つと信じています。
この研究は高リスク患者に対する探索的な試みであり、CABGによる周術期の神経合併症の予防に関するより多くの証拠を提供することができ、疾患負担の軽減、手術の安全性の確保、および患者の長期予後の改善にとって非常に重要である。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guanxi Wang, MD
- 電話番号:01088322355
- メール:FYguanxiwang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sen Zhang, MD
- 電話番号:01088322356
- メール:zs00076@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center; Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Huanmei Liu, MD
- メール:ncrc@fuwai.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CABG手術が必要な患者;年齢が18歳以上で、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある。脳卒中の典型的な症状を伴う。以前の画像所見は脳卒中の高いリスクを示唆しています
除外基準:
- 18 歳未満。 80歳以上。先天性脳血管奇形を伴う。緊急手術;インフォームドコンセントフォームに署名することに消極的である。フォローアップに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群(非統合群)
対照群は従来の診断と治療モードを採用し、頭部CT単純スキャンと頸動脈超音波検査のみを実行します。
必要に応じて、関連分野に相談することになるが、頸脳血管の総合的な評価は手配されない。
最終的な治療計画は外科医のみが決定します。
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実験的:実験グループ(統合グループ)
実験グループは多分野の協力と統合評価モードを採用しています。
上記のような日常的な診断と治療に加えて、経頭蓋カラーコードドプラ法、マルチスライスCTによる脳灌流、認知機能評価など、頸脳血管の統合的な評価を実施します。
上記の結果に基づいて、神経内科医、血管外科医、ICU内科医、心臓外科医を含む複数の専門分野が共同で手術計画を策定します。
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経頭蓋色分けドップラー、マルチスライス CT による脳灌流、および認知機能評価を含む、頸脳血管の総合評価を実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経合併症の発生率
時間枠:手術後3ヶ月以内
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臨床症状、脳CTまたはMRIによって診断されます
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠:手術後3ヶ月以内
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経過観察により診断されました
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手術後3ヶ月以内
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神経学的スケールスコア
時間枠:手術後3ヶ月以内
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神経系スケールを使用して測定
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fei Xu, MD、Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Ottens TH, Dieleman JM, Sauer AM, Peelen LM, Nierich AP, de Groot WJ, Nathoe HM, Buijsrogge MP, Kalkman CJ, van Dijk D; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):492-500. doi: 10.1097/ALN.0000000000000336.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
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- Marijon E, Narayanan K, Smith K, Barra S, Basso C, Blom MT, Crotti L, D'Avila A, Deo R, Dumas F, Dzudie A, Farrugia A, Greeley K, Hindricks G, Hua W, Ingles J, Iwami T, Junttila J, Koster RW, Le Polain De Waroux JB, Olasveengen TM, Ong MEH, Papadakis M, Sasson C, Shin SD, Tse HF, Tseng Z, Van Der Werf C, Folke F, Albert CM, Winkel BG. The Lancet Commission to reduce the global burden of sudden cardiac death: a call for multidisciplinary action. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):883-936. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00875-9. Epub 2023 Aug 27.
- Izzy M, Fortune BE, Serper M, Bhave N, deLemos A, Gallegos-Orozco JF, Guerrero-Miranda C, Hall S, Harinstein ME, Karas MG, Kriss M, Lim N, Palardy M, Sawinski D, Schonfeld E, Seetharam A, Sharma P, Tallaj J, Dadhania DM, VanWagner LB. Management of cardiac diseases in liver transplant recipients: Comprehensive review and multidisciplinary practice-based recommendations. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2740-2758. doi: 10.1111/ajt.17049. Epub 2022 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月17日
最初の投稿 (推定)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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