Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych w celu poprawy stanu mózgu u pacjentów po CAGB (badanie IACV)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych przez zespół wielodyscyplinarny w celu poprawy stanu mózgu u pacjentów po CAGB z wysokim ryzykiem udaru (badanie IACV)

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania prospektywnego skupiającego się na populacji wysokiego ryzyka udaru mózgu, wymagającej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Podzieli kwalifikujących się pacjentów na grupę 1:1 za pomocą prostej metody randomizacji. Grupa kontrolna przyjmuje tradycyjny tryb diagnostyki i leczenia i wykonuje się jedynie tomografię komputerową głowy i USG tętnicy szyjnej. W razie potrzeby zostaną skonsultowane z odpowiednimi specjalistami, ale nie zostanie przeprowadzona zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych. Ostateczny plan leczenia zostanie ustalony samodzielnie przez chirurga. Grupa eksperymentalna przyjmuje tryb współpracy multidyscyplinarnej i zintegrowanej oceny. Oprócz rutynowej diagnostyki i leczenia, jak wspomniano powyżej, należy przeprowadzić zintegrowaną ocenę naczyń szyjno-mózgowych, w tym przezczaszkowy doppler kodowany kolorami, perfuzję mózgową za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej i ocenę funkcji poznawczych. W oparciu o powyższe wyniki plany chirurgiczne zostaną opracowane wspólnie przez wiele dyscyplin, w tym neurologów, chirurgów naczyniowych, lekarzy OIT i kardiochirurgów. Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych może zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń mózgu w porównaniu z konwencjonalną diagnostyką i trybem leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie mózgu jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na złe rokowanie operacji CABG, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka. Aby ograniczyć uszkodzenie mózgu po operacji kardiochirurgicznej, szczególnie ważna jest ocena przedoperacyjna i postępowanie. Multidyscyplinarny tryb diagnozy i leczenia (zespół multidyscyplinarny, MDT) odnosi się do wielodyscyplinarnego zespołu pracy klinicznej, zwykle stałej grupy roboczej składającej się z kilku powiązanych dyscyplin. MDT prowadzi rutynowe dyskusje kliniczne dotyczące trudnych i złożonych chorób oraz opracowuje trafne i skuteczne zindywidualizowane plany leczenia pacjentów, co stało się głównym trendem. Tradycyjny tryb leczenia opiera się głównie na tomografii komputerowej głowy i ultrasonografii tętnic szyjnych w celu oceny układu nerwowego, a następnie chirurg decyduje o sposobie operacji na podstawie doświadczenia, ignorując rolę dziedzin pokrewnych, w tym neurologów, chirurgów naczyniowych, lekarzy OIT i kardiochirurgów. Wierzymy, że zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych pomoże zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń mózgu u pacjentów wysokiego ryzyka. Badanie to stanowi próbę eksploracyjną skierowaną do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, która może dostarczyć więcej dowodów na zapobieganie okołooperacyjnym powikłaniom neurologicznym po CABG i ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia obciążenia chorobą, zapewnienia bezpieczeństwa operacyjnego i poprawy długoterminowego rokowania pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center; Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający operacji CABG; Wiek ≥18 lat, przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny; W połączeniu z typowymi objawami udaru; Wyniki wcześniejszych badań obrazowych sugerują wysokie ryzyko udaru

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat; > 80 lat; W połączeniu z wrodzoną wadą naczyniowo-mózgową; Praca awaryjna; Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody; Niechętny do naśladowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez grupy zintegrowanej)
Grupa kontrolna przyjmuje tradycyjny tryb diagnostyki i leczenia i wykonuje się jedynie tomografię komputerową głowy i USG tętnicy szyjnej. W razie potrzeby zostaną skonsultowane z odpowiednimi specjalistami, ale nie zostanie przeprowadzona zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych. Ostateczny plan leczenia zostanie ustalony samodzielnie przez chirurga.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Grupa zintegrowana)
Grupa eksperymentalna przyjmuje tryb współpracy multidyscyplinarnej i zintegrowanej oceny. Oprócz rutynowej diagnostyki i leczenia, jak wspomniano powyżej, należy przeprowadzić zintegrowaną ocenę naczyń szyjno-mózgowych, w tym przezczaszkowy doppler kodowany kolorami, perfuzję mózgową za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej i ocenę funkcji poznawczych. W oparciu o powyższe wyniki plany chirurgiczne zostaną opracowane wspólnie przez wiele dyscyplin, w tym neurologów, chirurgów naczyniowych, lekarzy OIT i kardiochirurgów.
Inny: Zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych
Należy przeprowadzić zintegrowaną ocenę naczyń szyjno-mózgowych, w tym przezczaszkowy doppler kodowany kolorami, perfuzję mózgową za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej i ocenę funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Diagnozuje się na podstawie objawów klinicznych, CT lub MRI mózgu
W ciągu trzech miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Diagnoza po obserwacji
W ciągu trzech miesięcy po operacji
Wyniki skali neurologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
Mierzono za pomocą skali układu neurologicznego
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Xu, MD, Fuwai Hospital; National Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zintegrowana ocena naczyń szyjno-mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj