- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05414903
Résultats de lecture chez les enfants atteints de perte vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen L Janky, PhD
- Numéro de téléphone: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessie N Patterson, PhD
- Numéro de téléphone: 15313556333
- E-mail: jessie.patterson@boystown.org
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Recrutement
- Boys Town National Research Hospital
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Contact:
- Kristen L Janky, PhD
- Numéro de téléphone: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants devront avoir des scores de résolution de problèmes non verbaux / d'intelligence à moins de 1,5 SD de la moyenne (moyenne = 100, SD = 15, 1,5 SD de la moyenne = 77 - 123).
- Les enfants ayant une audition normale doivent avoir des seuils ≤20 dB HL de 0,25 à 8 kHz.
- Les enfants malentendants doivent avoir des moyennes de tonalité pure > 65 dB HL.
Critère d'exclusion:
- Échec d'un dépistage visuel à 20/30
- Avoir l'autisme, la cécité ou d'autres troubles optiques, une paralysie cérébrale, une atteinte neurologique importante, des problèmes de vision incorrigibles et une déficience intellectuelle.
- Les enfants avec des scores de résolution de problèmes/intelligence non verbale > 123 ou < 77 seront exclus.
- Les médicaments actuels de chaque participant seront passés en revue. Les enfants prenant des médicaments connus pour entraîner un ralentissement oculomoteur seront exclus (c.-à-d. antidépresseurs, suppresseurs vestibulaires, sédatifs, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enfants avec une audition normale
enfants au développement typique avec une audition normale (seuils ≤ 20 dB HL de 0,25 à 8 kHz) appariés en âge aux enfants avec une perte auditive
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Tout d'abord, les participants indiqueront la direction de la partie ouverte d'un "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas) avec la tête immobile.
Dix cibles à 5 niveaux d'acuité (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, correspondant à une acuité visuelle Snellen de 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) seront identifiées.
Ensuite, un capteur de fréquence sera placé sur la tête du sujet dans le plan des canaux horizontaux et la htDVA sera mesurée.
Le "Landolt C" sera présenté automatiquement lorsque l'examinateur aura déplacé la tête du sujet > 150˚/sec.
Les scores htDVA seront le LogMAR auquel le sujet ne parvient pas à identifier correctement 50 % des cibles visuelles ou atteint un LogMAR de -0,3.
Le score htDVA global est calculé en soustrayant la tête immobile LogMAR du htDVA LogMAR.
Les scores htDVA seront calculés séparément pour les mouvements de la tête droite et gauche.
Le TOSWRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants ont 3 minutes pour identifier autant de mots que possible en traçant des limites entre des mots successifs sans rapport. Le TOSCRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants disposent de 3 minutes pour identifier autant de mots liés au contexte que possible en traçant des limites entre les mots successifs. Le TILLS sera utilisé pour évaluer la compréhension en lecture. Chaque sujet lira un court passage et répondra à 3 questions oui/non évaluant la compréhension en lecture. Un test MNREAD informatisé sera utilisé pour évaluer l'acuité de la lecture, la taille d'impression critique et l'indice d'accessibilité à la lecture. Pendant le test TILLS et MNRead, le suivi oculaire (Eye Link 1000+ eye tracker) sera utilisé pour enregistrer la durée de fixation, la longueur de la saccade, la fréquence de régression et le temps total passé.
Autres noms:
La tête du sujet sera dans un appui-tête.
L'acuité visuelle statique sera évaluée dans 9 domaines (3 niveaux de complexité visuelle cible x 3 niveaux de complexité de présentation).
Les 3 niveaux de complexité de la cible visuelle identifient : 1) les couleurs, 2) la direction des dents ouvertes du "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas), qui ne nécessite pas de connaissance de l'alphabet, et 3) simple lettres (C, D, H, K, O, N, S, R, V et Z ; NIH Toolbox, Li 2014)).
Les 3 niveaux de complexité de présentation identifient : 1) 1 optotype visuel, 2) une rangée successive de 5 optotypes visuels flashés pendant 3 secondes (Hillman 1999), et 3) des rangées successives d'optotypes sous forme de paragraphe le plus rapidement possible (c. , nommage automatisé rapide).
Les paramètres de résultat seront %-corrects à chaque niveau d'acuité et temps de réaction.
La durée de fixation, la longueur des saccades, la fréquence des saccades, la fréquence de régression et le temps total passé seront collectés via un eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
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Comparateur actif: Enfants présentant une perte auditive et une fonction vestibulaire normale
Les enfants atteints de perte auditive auront une moyenne tonale (PTA) > 65 dB et une évaluation vestibulaire normale.
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Tout d'abord, les participants indiqueront la direction de la partie ouverte d'un "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas) avec la tête immobile.
Dix cibles à 5 niveaux d'acuité (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, correspondant à une acuité visuelle Snellen de 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) seront identifiées.
Ensuite, un capteur de fréquence sera placé sur la tête du sujet dans le plan des canaux horizontaux et la htDVA sera mesurée.
Le "Landolt C" sera présenté automatiquement lorsque l'examinateur aura déplacé la tête du sujet > 150˚/sec.
Les scores htDVA seront le LogMAR auquel le sujet ne parvient pas à identifier correctement 50 % des cibles visuelles ou atteint un LogMAR de -0,3.
Le score htDVA global est calculé en soustrayant la tête immobile LogMAR du htDVA LogMAR.
Les scores htDVA seront calculés séparément pour les mouvements de la tête droite et gauche.
Le TOSWRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants ont 3 minutes pour identifier autant de mots que possible en traçant des limites entre des mots successifs sans rapport. Le TOSCRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants disposent de 3 minutes pour identifier autant de mots liés au contexte que possible en traçant des limites entre les mots successifs. Le TILLS sera utilisé pour évaluer la compréhension en lecture. Chaque sujet lira un court passage et répondra à 3 questions oui/non évaluant la compréhension en lecture. Un test MNREAD informatisé sera utilisé pour évaluer l'acuité de la lecture, la taille d'impression critique et l'indice d'accessibilité à la lecture. Pendant le test TILLS et MNRead, le suivi oculaire (Eye Link 1000+ eye tracker) sera utilisé pour enregistrer la durée de fixation, la longueur de la saccade, la fréquence de régression et le temps total passé.
Autres noms:
La tête du sujet sera dans un appui-tête.
L'acuité visuelle statique sera évaluée dans 9 domaines (3 niveaux de complexité visuelle cible x 3 niveaux de complexité de présentation).
Les 3 niveaux de complexité de la cible visuelle identifient : 1) les couleurs, 2) la direction des dents ouvertes du "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas), qui ne nécessite pas de connaissance de l'alphabet, et 3) simple lettres (C, D, H, K, O, N, S, R, V et Z ; NIH Toolbox, Li 2014)).
Les 3 niveaux de complexité de présentation identifient : 1) 1 optotype visuel, 2) une rangée successive de 5 optotypes visuels flashés pendant 3 secondes (Hillman 1999), et 3) des rangées successives d'optotypes sous forme de paragraphe le plus rapidement possible (c. , nommage automatisé rapide).
Les paramètres de résultat seront %-corrects à chaque niveau d'acuité et temps de réaction.
La durée de fixation, la longueur des saccades, la fréquence des saccades, la fréquence de régression et le temps total passé seront collectés via un eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
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Expérimental: enfants avec une perte auditive et une perte vestibulaire
Les enfants atteints de perte auditive présenteront une moyenne tonale pure (PTA) > 65 dB et divers degrés de perte vestibulaire (c'est-à-dire unilatérale ou bilatérale).
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Tout d'abord, les participants indiqueront la direction de la partie ouverte d'un "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas) avec la tête immobile.
Dix cibles à 5 niveaux d'acuité (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, correspondant à une acuité visuelle Snellen de 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) seront identifiées.
Ensuite, un capteur de fréquence sera placé sur la tête du sujet dans le plan des canaux horizontaux et la htDVA sera mesurée.
Le "Landolt C" sera présenté automatiquement lorsque l'examinateur aura déplacé la tête du sujet > 150˚/sec.
Les scores htDVA seront le LogMAR auquel le sujet ne parvient pas à identifier correctement 50 % des cibles visuelles ou atteint un LogMAR de -0,3.
Le score htDVA global est calculé en soustrayant la tête immobile LogMAR du htDVA LogMAR.
Les scores htDVA seront calculés séparément pour les mouvements de la tête droite et gauche.
Le TOSWRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants ont 3 minutes pour identifier autant de mots que possible en traçant des limites entre des mots successifs sans rapport. Le TOSCRF sera utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture. Les enfants disposent de 3 minutes pour identifier autant de mots liés au contexte que possible en traçant des limites entre les mots successifs. Le TILLS sera utilisé pour évaluer la compréhension en lecture. Chaque sujet lira un court passage et répondra à 3 questions oui/non évaluant la compréhension en lecture. Un test MNREAD informatisé sera utilisé pour évaluer l'acuité de la lecture, la taille d'impression critique et l'indice d'accessibilité à la lecture. Pendant le test TILLS et MNRead, le suivi oculaire (Eye Link 1000+ eye tracker) sera utilisé pour enregistrer la durée de fixation, la longueur de la saccade, la fréquence de régression et le temps total passé.
Autres noms:
La tête du sujet sera dans un appui-tête.
L'acuité visuelle statique sera évaluée dans 9 domaines (3 niveaux de complexité visuelle cible x 3 niveaux de complexité de présentation).
Les 3 niveaux de complexité de la cible visuelle identifient : 1) les couleurs, 2) la direction des dents ouvertes du "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas), qui ne nécessite pas de connaissance de l'alphabet, et 3) simple lettres (C, D, H, K, O, N, S, R, V et Z ; NIH Toolbox, Li 2014)).
Les 3 niveaux de complexité de présentation identifient : 1) 1 optotype visuel, 2) une rangée successive de 5 optotypes visuels flashés pendant 3 secondes (Hillman 1999), et 3) des rangées successives d'optotypes sous forme de paragraphe le plus rapidement possible (c. , nommage automatisé rapide).
Les paramètres de résultat seront %-corrects à chaque niveau d'acuité et temps de réaction.
La durée de fixation, la longueur des saccades, la fréquence des saccades, la fréquence de régression et le temps total passé seront collectés via un eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'acuité visuelle dynamique
Délai: 6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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Le test d'acuité visuelle dynamique mesure la capacité de voir clairement lors des mouvements de la tête.
3 types de mouvement de la tête seront évalués : actif (le participant bouge sa propre tête), passif (l'enquêteur bouge la tête du participant) et impulsif (l'enquêteur bouge la tête du participant).
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6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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Capacité de lecture
Délai: 6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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Le test de maîtrise de la lecture silencieuse de mots, 2e éd. (TOSWRF) Le test de fluidité de la lecture contextuelle silencieuse, 2e éd.
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6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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Test d'acuité visuelle statique
Délai: 6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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L'acuité visuelle statique sera évaluée dans 9 domaines (3 niveaux de complexité visuelle cible x 3 niveaux de complexité de présentation).
Les 3 niveaux de complexité de la cible visuelle identifient : 1) les couleurs, 2) la direction des dents ouvertes du "Landolt C" (droite, gauche, haut ou bas), qui ne nécessite pas de connaissance de l'alphabet, et 3) simple des lettres
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6 juin 2022 - 30 novembre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Maladies du labyrinthe
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies vestibulaires
- Perte auditive, neurosensorielle
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-13-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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