Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de doses uniques et multiples de LP-003 chez des participants adultes en bonne santé

5 décembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes de LP-003 chez des volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du LP-003 chez des volontaires sains. L'étude sera menée en 2 parties : Partie 1, la dose unique ascendante (SAD) est la première étude chez l'homme (FIH) du LP-003 et la partie 2, dose multiple ascendante (MAD).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  2. Les sujets masculins doivent peser ≥50 kg et les sujets féminins doivent peser ≥45 kg, avec un IMC compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus).
  3. Les sujets masculins et leurs partenaires ou les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non pharmaceutiques (telles que l'abstinence totale, les préservatifs, les stérilets, la ligature du partenaire, etc.) pendant la période d'essai et pendant 6 mois après l'essai, et faire je n’envisage pas de donner du sperme ou des ovules.
  4. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles de l'expérience, participent volontairement à l'expérience et signent le consentement éclairé.
  5. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et terminer l’étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques au médicament expérimental et à l’un de ses excipients, ont des antécédents d’allergie aux anticorps monoclonaux et sont allergiques à plusieurs médicaments et aliments.
  2. Patients qui ont souffert ou souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, les anomalies psychiatriques et métaboliques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests.
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'essai et dont les chercheurs ont jugé qu'elle affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  4. Tout antécédent d'infection dans les 14 jours précédant l'administration.
  5. Une personne actuellement infectée par des parasites ou qui a voyagé dans une zone endémique au cours des 3 mois ou 24 semaines précédant l'administration.
  6. Femmes enceintes et allaitantes.
  7. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps du tréponème pallidum Une personne positive.
  8. Patients ayant reçu un agent biologique (y compris des anticorps ou des dérivés tels que l'omalizumab) dans les 16 semaines précédant l'administration (ou 5 demi-vies, en sélectionnant la période la plus longue).
  9. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. L'investigateur juge toute condition impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : LP-003 Dose 1 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 1) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 2 : LP-003 Dose 2 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 2) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 3 : LP-003 Dose 3 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 3) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 4 : LP-003 Dose 4 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 4) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 5 : LP-003 Dose 5 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 5) a été administrée par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Cohorte 6 : Placebo (célibataire)
Une dose unique de placebo a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 7 : LP-003 Dose 6 (multiple)
LP-003 (dose 6) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cohorte 8 : LP-003 Dose 7 (multiple)
LP-003 (dose 7) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cohorte 9 : LP-003 Dose 8 (multiple)
LP-003 (dose 8) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Cohorte 10 : Placebo (multiple)
Le placebo a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au traitement.
Observation pendant 280 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Moment où la concentration sanguine du médicament atteint son maximum après une dose unique de médicament.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
La concentration maximale de LP-003 dans la circulation sanguine après administration.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Le temps nécessaire pour que la concentration de LP-003 dans le sang diminue de moitié.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) entre le temps zéro et le dernier moment choisi représente l'intégrale de la concentration du médicament dans la circulation sanguine pendant la durée spécifiée.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Taux de clairance apparent (CL/F) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Le rapport entre la clairance du médicament et la concentration du médicament représente la clairance apparente d'un médicament après administration, ajustée en fonction de la biodisponibilité.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
La proportion de sujets positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à différents moments de détection.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Évaluation des immunoglobulines E totales (IgE)
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
Les changements dans les taux sériques d'immunoglobuline E totale (IgE) par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
Observation pendant 168 jours après l'administration
Évaluation des IgE libres
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
Les changements dans les taux sériques d'IgE libres par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
Observation pendant 168 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner