- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294288
Une étude de doses uniques et multiples de LP-003 chez des participants adultes en bonne santé
5 décembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes de LP-003 chez des volontaires en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du LP-003 chez des volontaires sains.
L'étude sera menée en 2 parties : Partie 1, la dose unique ascendante (SAD) est la première étude chez l'homme (FIH) du LP-003 et la partie 2, dose multiple ascendante (MAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Placebo (unique)
- Biologique: Placebo (multiple)
- Biologique: LP-003 Dose 1 (unique)
- Biologique: LP-003 Dose 2 (unique)
- Biologique: LP-003 Dose 3 (unique)
- Biologique: LP-003 Dose 4 (unique)
- Biologique: LP-003 Dose 5 (unique)
- Biologique: LP-003 Dose 6 (multiple)
- Biologique: LP-003 Dose 7 (multiple)
- Biologique: LP-003 Dose 8 (multiple)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Les sujets masculins doivent peser ≥50 kg et les sujets féminins doivent peser ≥45 kg, avec un IMC compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus).
- Les sujets masculins et leurs partenaires ou les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non pharmaceutiques (telles que l'abstinence totale, les préservatifs, les stérilets, la ligature du partenaire, etc.) pendant la période d'essai et pendant 6 mois après l'essai, et faire je n’envisage pas de donner du sperme ou des ovules.
- Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles de l'expérience, participent volontairement à l'expérience et signent le consentement éclairé.
- Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et terminer l’étude selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques au médicament expérimental et à l’un de ses excipients, ont des antécédents d’allergie aux anticorps monoclonaux et sont allergiques à plusieurs médicaments et aliments.
- Patients qui ont souffert ou souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, les anomalies psychiatriques et métaboliques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'essai et dont les chercheurs ont jugé qu'elle affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Tout antécédent d'infection dans les 14 jours précédant l'administration.
- Une personne actuellement infectée par des parasites ou qui a voyagé dans une zone endémique au cours des 3 mois ou 24 semaines précédant l'administration.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps du tréponème pallidum Une personne positive.
- Patients ayant reçu un agent biologique (y compris des anticorps ou des dérivés tels que l'omalizumab) dans les 16 semaines précédant l'administration (ou 5 demi-vies, en sélectionnant la période la plus longue).
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
- L'investigateur juge toute condition impropre à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : LP-003 Dose 1 (unique)
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Une dose unique de LP-003 (dose 1) a été administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte 2 : LP-003 Dose 2 (unique)
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Une dose unique de LP-003 (dose 2) a été administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte 3 : LP-003 Dose 3 (unique)
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Une dose unique de LP-003 (dose 3) a été administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte 4 : LP-003 Dose 4 (unique)
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Une dose unique de LP-003 (dose 4) a été administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte 5 : LP-003 Dose 5 (unique)
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Une dose unique de LP-003 (dose 5) a été administrée par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Cohorte 6 : Placebo (célibataire)
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Une dose unique de placebo a été administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte 7 : LP-003 Dose 6 (multiple)
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LP-003 (dose 6) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Cohorte 8 : LP-003 Dose 7 (multiple)
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LP-003 (dose 7) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Cohorte 9 : LP-003 Dose 8 (multiple)
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LP-003 (dose 8) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Cohorte 10 : Placebo (multiple)
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Le placebo a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au traitement.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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Moment où la concentration sanguine du médicament atteint son maximum après une dose unique de médicament.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Concentration maximale (Cmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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La concentration maximale de LP-003 dans la circulation sanguine après administration.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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Le temps nécessaire pour que la concentration de LP-003 dans le sang diminue de moitié.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) entre le temps zéro et le dernier moment choisi représente l'intégrale de la concentration du médicament dans la circulation sanguine pendant la durée spécifiée.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Taux de clairance apparent (CL/F) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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Le rapport entre la clairance du médicament et la concentration du médicament représente la clairance apparente d'un médicament après administration, ajustée en fonction de la biodisponibilité.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
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La proportion de sujets positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à différents moments de détection.
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Observation pendant 280 jours après l'administration
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Évaluation des immunoglobulines E totales (IgE)
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
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Les changements dans les taux sériques d'immunoglobuline E totale (IgE) par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
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Observation pendant 168 jours après l'administration
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Évaluation des IgE libres
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
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Les changements dans les taux sériques d'IgE libres par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
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Observation pendant 168 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Caractéristiques familiales
- État matrimonial
- Célibataire
Autres numéros d'identification d'étude
- P-10-LP003-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .