- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294288
Uno studio su dosi singole e multiple di LP-003 in partecipanti adulti sani
27 febbraio 2024 aggiornato da: Longbio Pharma
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di LP-003 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di LP-003 in volontari sani.
Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1, la dose ascendente singola (SAD) è il primo studio sull'uomo (FIH) di LP-003 e Parte 2, dose ascendente multipla (MAD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Placebo (singolo)
- Biologico: Placebo (multiplo)
- Biologico: LP-003 Dose 1 (singola)
- Biologico: LP-003 Dose 2 (singola)
- Biologico: LP-003 Dose 3 (singola)
- Biologico: LP-003 Dose 4 (singola)
- Biologico: LP-003 Dose 5 (singola)
- Biologico: LP-003 Dose 6 (multipla)
- Biologico: LP-003 Dose 7 (multipla)
- Biologico: LP-003 Dose 8 (multipla)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- I soggetti di sesso maschile devono pesare ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile devono pesare ≥ 45 kg, con un BMI compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² (incluso).
- I soggetti di sesso maschile e le loro partner o i soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmaceutici (come astinenza totale, preservativi, Iud, legatura del partner, ecc.) durante il periodo di prova e per 6 mesi dopo la prova, e non non pianificare la donazione di sperma o ovociti.
- I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento e partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato.
- I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Persone che sono allergiche al farmaco sperimentale e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, hanno una storia di allergia agli anticorpi monoclonali e sono allergiche a più farmaci e alimenti.
- Pazienti che sono stati o soffrono attualmente di malattie clinicamente gravi quali sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenitale, ematologia, immunologia, anomalie psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test.
- Pazienti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio che secondo i ricercatori avrebbe influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o avevano subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio, o avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Qualsiasi storia di infezione nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
- Una persona che è attualmente infetta da parassiti o che ha viaggiato in un'area endemica negli ultimi 3 mesi o 24 settimane prima della somministrazione.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi del treponema pallidum Una persona positiva.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente biologico (inclusi anticorpi o derivati come omalizumab) nelle 16 settimane precedenti la somministrazione (o 5 emivite, selezionando il periodo di tempo più lungo).
- Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Lo sperimentatore ritiene qualsiasi condizione inadatta alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: LP-003 Dose 1 (singola)
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Una singola dose di LP-003 (Dose 1) è stata somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Coorte 2: LP-003 Dose 2 (singola)
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Una singola dose di LP-003 (Dose 2) è stata somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Coorte 3: LP-003 Dose 3 (singola)
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Una singola dose di LP-003 (Dose 3) è stata somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Coorte 4: LP-003 Dose 4 (singola)
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Una singola dose di LP-003 (Dose 4) è stata somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Coorte 5: LP-003 Dose 5 (singola)
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Una singola dose di LP-003 (dose 5) è stata somministrata per via endovenosa.
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Comparatore placebo: Coorte 6: Placebo (singolo)
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Una singola dose di placebo è stata somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Coorte 7: LP-003 Dose 6 (multipla)
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LP-003 (Dose 6) è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 8: LP-003 Dose 7 (multipla)
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LP-003 (Dose 7) è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 9: LP-003 Dose 8 (multipla)
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LP-003 (Dose 8) è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Coorte 10: Placebo (multipli)
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Il placebo è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) di LP-003
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Il momento in cui la concentrazione del farmaco nel sangue raggiunge il suo picco dopo una singola dose di farmaco.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione massima (Cmax) di LP-003
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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La concentrazione massima di LP-003 nel flusso sanguigno dopo la somministrazione.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione (t1/2) di LP-003
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Il tempo necessario affinché la concentrazione di LP-003 nel flusso sanguigno si dimezzi.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) di LP-003
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo punto temporale scelto rappresenta l'integrale della concentrazione del farmaco nel flusso sanguigno durante la durata specificata.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Tasso di eliminazione apparente (CL/F) di LP-003
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Il rapporto tra la clearance del farmaco e la sua concentrazione rappresenta la clearance apparente di un farmaco dopo la somministrazione, aggiustata per la biodisponibilità.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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La percentuale di soggetti positivi agli anticorpi anti-droga (ADA) in diversi momenti di rilevamento.
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Osservazione per 280 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Osservazione per 168 giorni dopo la somministrazione
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Le variazioni dei livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) totale rispetto al basale in diversi momenti di valutazione.
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Osservazione per 168 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione delle IgE libere
Lasso di tempo: Osservazione per 168 giorni dopo la somministrazione
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Le variazioni dei livelli sierici di IgE libere rispetto al basale in diversi momenti di valutazione.
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Osservazione per 168 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-10-LP003-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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