- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294288
Tutkimus yksittäisistä ja useista LP-003-annoksista terveille aikuisille osallistujille
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Longbio Pharma
LP-003:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LP-003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osa 1, yksittäinen nouseva annos (SAD) on ensimmäinen ihmisen (FIH) LP-003-tutkimuksessa ja osa 2, moninkertainen nouseva annos (MAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Placebo (yksittäinen)
- Biologinen: Placebo (useita)
- Biologinen: LP-003 Annos 1 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-003, annos 2 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-003, annos 3 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-003, annos 4 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-003 Dose 5 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-003 Annos 6 (useita)
- Biologinen: LP-003 Annos 7 (useita)
- Biologinen: LP-003 Annos 8 (useita)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
- Miesten painon on oltava ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg, ja BMI on välillä 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Miesten ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääketieteellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, Iudit, kumppanin ligaatio jne.) koeajan aikana ja 6 kuukauden ajan kokeen jälkeen. ei aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle ja jollekin sen apuaineista, ovat olleet allergisia monoklonaalisille vasta-aineille ja ovat allergisia useille lääkkeille ja ruoalle.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet tai kärsivät tällä hetkellä kliinisesti vakavista sairauksista, kuten verenkiertoelimistön, hormonitoiminnan, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrisista ja aineenvaihduntahäiriöistä tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä testitulokset.
- Potilaat, joille oli tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai potilaat, joille oli tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Kaikki infektiot 14 päivän aikana ennen antoa.
- Henkilö, jolla on tällä hetkellä loiset tai joka on matkustanut endeemiselle alueelle viimeisten 3 kuukauden tai 24 viikon aikana ennen antoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, treponema pallidum -vasta-aineet Positiivinen henkilö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa biologista ainetta (mukaan lukien vasta-aineet tai johdannaiset, kuten omalitsumabi) 16 viikon kuluessa ennen antoa (tai 5 puoliintumisaikaa, pitempi ajanjakso valitaan).
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkija katsoo, että kaikki olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1: LP-003, annos 1 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-003:a (annos 1) annettiin suonensisäisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 2: LP-003, annos 2 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-003:a (annos 2) annettiin suonensisäisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 3: LP-003, annos 3 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-003:a (annos 3) annettiin suonensisäisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 4: LP-003, annos 4 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-003:a (annos 4) annettiin suonensisäisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 5: LP-003, annos 5 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-003:a (annos 5) annettiin suonensisäisesti.
|
Placebo Comparator: Kohortti 6: lumelääke (yksittäinen)
|
Yksi annos lumelääkettä annettiin suonensisäisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 7: LP-003, annos 6 (useita)
|
LP-003:a (annos 6) annettiin useita kertoja ihonalaisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 8: LP-003, annos 7 (useita)
|
LP-003 (annos 7) annettiin useita kertoja ihonalaisesti.
|
Kokeellinen: Kohortti 9: LP-003, annos 8 (useita)
|
LP-003:a (annos 8) annettiin useita kertoja ihonalaisesti.
|
Placebo Comparator: Kohortti 10: lumelääke (useita)
|
Plaseboa annettiin useita kertoja ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika LP-003:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Aika, jolloin veren lääkepitoisuus saavuttaa huippunsa yhden lääkeannoksen jälkeen.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
LP-003:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
LP-003:n maksimipitoisuus verenkierrossa annon jälkeen.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
LP-003:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu LP-003:n pitoisuuden vähenemiseen verenkierrossa puoleen.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
LP-003:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen valittuun ajanpisteeseen edustaa lääkeainepitoisuuden integraalia verenkierrossa määritellyn keston aikana.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
LP-003:n näennäinen puhdistumanopeus (CL/F).
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuman suhde lääkepitoisuuteen edustaa lääkkeen näennäistä puhdistumaa annon jälkeen, biologisen hyötyosuuden mukaan.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Anti-lääkevasta-aine (ADA) -positiivisten koehenkilöiden osuus eri havaitsemisajankohtana.
|
Tarkkailu 280 päivää annon jälkeen
|
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 168 päivää annon jälkeen
|
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tasojen muutokset verrattuna lähtötasoon eri arviointiajankohtana.
|
Tarkkailu 168 päivää annon jälkeen
|
Vapaan IgE:n arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 168 päivää annon jälkeen
|
Muutokset seerumin vapaan IgE-tasoissa verrattuna lähtötasoon eri arviointiajankohtana.
|
Tarkkailu 168 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-10-LP003-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Placebo (yksittäinen)
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe