- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294288
En studie av enstaka och flera doser av LP-003 hos friska vuxna deltagare
27 februari 2024 uppdaterad av: Longbio Pharma
Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för att eskalera enstaka och flera doser av LP-003 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av LP-003 hos friska frivilliga.
Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1, den enda stigande dosen (SAD) är den första i human (FIH) studie av LP-003 och del 2, multipel stigande dos (MAD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Placebo (singel)
- Biologisk: Placebo (flera)
- Biologisk: LP-003 Dos 1 (enkel)
- Biologisk: LP-003 Dos 2 (enkel)
- Biologisk: LP-003 Dos 3 (enkel)
- Biologisk: LP-003 Dos 4 (enkel)
- Biologisk: LP-003 Dos 5 (enkel)
- Biologisk: LP-003 Dos 6 (flera)
- Biologisk: LP-003 Dos 7 (flera)
- Biologisk: LP-003 Dos 8 (flera)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år
- Manliga försökspersoner måste väga ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner måste väga ≥45 kg, med ett BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m² (inklusive).
- Manliga försökspersoner och deras partner eller kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en eller flera icke-farmaceutiska preventivmetoder (såsom total avhållsamhet, kondomer, spiral, partnerligation, etc.) under försöksperioden och i 6 månader efter försöket, och gör planerar inte att donera spermier eller ägg.
- Försökspersonerna förstår till fullo syftet, naturen, metoden och möjliga biverkningar av experimentet, och deltar frivilligt i experimentet och undertecknar det informerade samtycket.
- Försökspersonerna kunde kommunicera bra med forskarna och slutföra studien enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Människor som är allergiska mot det experimentella läkemedlet och något av dess hjälpämnen, har en historia av allergi mot monoklonala antikroppar och är allergiska mot flera läkemedel och mat.
- Patienter som har eller för närvarande lider av några kliniskt allvarliga sjukdomar som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatriska och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan interferera med testresultaten.
- Patienter som hade opererats inom 3 månader före prövningen som forskarna bedömde skulle påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller opererades inom 4 veckor före prövningen, eller planerade att opereras under studieperioden.
- Eventuell historia av infektion inom 14 dagar före administrering.
- En person som för närvarande är infekterad med parasiter eller har rest till ett endemiskt område under de senaste 3 månaderna eller 24 veckorna före administrering.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikroppar, humant immunbristvirus antikroppar, treponema pallidum antikroppar A positiv person.
- Patienter som har fått något biologiskt medel (inklusive antikroppar eller derivat såsom omalizumab) inom 16 veckor före administrering (eller 5 halveringstider, med val av längre tidsperiod).
- Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
- Utredaren anser att varje villkor är olämpligt för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1: LP-003 Dos 1 (enkel)
|
En enkeldos av LP-003 (dos 1) administrerades intravenöst.
|
Experimentell: Kohort 2: LP-003 Dos 2 (enkel)
|
En enkeldos av LP-003 (dos 2) administrerades intravenöst.
|
Experimentell: Kohort 3: LP-003 Dos 3 (enkel)
|
En enkeldos av LP-003 (dos 3) administrerades intravenöst.
|
Experimentell: Kohort 4: LP-003 Dos 4 (enkel)
|
En enkeldos av LP-003 (dos 4) administrerades intravenöst.
|
Experimentell: Kohort 5: LP-003 Dos 5 (enkel)
|
En enkeldos av LP-003 (dos 5) administrerades intravenöst.
|
Placebo-jämförare: Kohort 6: Placebo (singel)
|
En engångsdos placebo administrerades intravenöst.
|
Experimentell: Kohort 7: LP-003 Dos 6 (flera)
|
LP-003 (dos 6) administrerades flera gånger subkutant.
|
Experimentell: Kohort 8: LP-003 Dos 7 (flera)
|
LP-003 (dos 7) administrerades flera gånger subkutant.
|
Experimentell: Kohort 9: LP-003 Dos 8 (flera)
|
LP-003 (dos 8) administrerades flera gånger subkutant.
|
Placebo-jämförare: Kohort 10: Placebo (flera)
|
Placebo administrerades flera gånger subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade Emergent Adverse Events (TEAE).
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till toppkoncentration (Tmax) av LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Den tidpunkt då läkemedelskoncentrationen i blodet når sin topp efter en enstaka dos medicin.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Maximal koncentration (Cmax) av LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Den maximala koncentrationen av LP-003 i blodomloppet efter administrering.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Den tid som krävs för att koncentrationen av LP-003 i blodomloppet ska minska med hälften.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-t) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till den senast valda tidpunkten representerar integralen av läkemedelskoncentrationen i blodomloppet under den specificerade varaktigheten.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Skenbar clearance rate (CL/F) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Förhållandet mellan läkemedelsclearance och läkemedelskoncentration representerar det skenbara clearance av ett läkemedel efter administrering, justerat för biotillgänglighet.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
|
Andelen anti-läkemedelsantikropps (ADA) positiva försökspersoner vid olika detektionstidpunkter.
|
Observation i 280 dagar efter administrering
|
Bedömning av totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Observation i 168 dagar efter administrering
|
Förändringarna i totala immunoglobulin E (IgE)-nivåer i serum jämfört med baslinjen vid olika bedömningstidpunkter.
|
Observation i 168 dagar efter administrering
|
Bedömning av fritt IgE
Tidsram: Observation i 168 dagar efter administrering
|
Förändringarna i serumfritt IgE-nivåer jämfört med baslinjen vid olika bedömningstidpunkter.
|
Observation i 168 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-10-LP003-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Placebo (singel)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning