Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka och flera doser av LP-003 hos friska vuxna deltagare

27 februari 2024 uppdaterad av: Longbio Pharma

Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för att eskalera enstaka och flera doser av LP-003 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av LP-003 hos friska frivilliga. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1, den enda stigande dosen (SAD) är den första i human (FIH) studie av LP-003 och del 2, multipel stigande dos (MAD).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år
  2. Manliga försökspersoner måste väga ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner måste väga ≥45 kg, med ett BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m² (inklusive).
  3. Manliga försökspersoner och deras partner eller kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en eller flera icke-farmaceutiska preventivmetoder (såsom total avhållsamhet, kondomer, spiral, partnerligation, etc.) under försöksperioden och i 6 månader efter försöket, och gör planerar inte att donera spermier eller ägg.
  4. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, naturen, metoden och möjliga biverkningar av experimentet, och deltar frivilligt i experimentet och undertecknar det informerade samtycket.
  5. Försökspersonerna kunde kommunicera bra med forskarna och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Människor som är allergiska mot det experimentella läkemedlet och något av dess hjälpämnen, har en historia av allergi mot monoklonala antikroppar och är allergiska mot flera läkemedel och mat.
  2. Patienter som har eller för närvarande lider av några kliniskt allvarliga sjukdomar som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatriska och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan interferera med testresultaten.
  3. Patienter som hade opererats inom 3 månader före prövningen som forskarna bedömde skulle påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller opererades inom 4 veckor före prövningen, eller planerade att opereras under studieperioden.
  4. Eventuell historia av infektion inom 14 dagar före administrering.
  5. En person som för närvarande är infekterad med parasiter eller har rest till ett endemiskt område under de senaste 3 månaderna eller 24 veckorna före administrering.
  6. Gravida och ammande kvinnor.
  7. Hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikroppar, humant immunbristvirus antikroppar, treponema pallidum antikroppar A positiv person.
  8. Patienter som har fått något biologiskt medel (inklusive antikroppar eller derivat såsom omalizumab) inom 16 veckor före administrering (eller 5 halveringstider, med val av längre tidsperiod).
  9. Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
  10. Utredaren anser att varje villkor är olämpligt för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: LP-003 Dos 1 (enkel)
En enkeldos av LP-003 (dos 1) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 2: LP-003 Dos 2 (enkel)
En enkeldos av LP-003 (dos 2) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 3: LP-003 Dos 3 (enkel)
En enkeldos av LP-003 (dos 3) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 4: LP-003 Dos 4 (enkel)
En enkeldos av LP-003 (dos 4) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 5: LP-003 Dos 5 (enkel)
En enkeldos av LP-003 (dos 5) administrerades intravenöst.
Placebo-jämförare: Kohort 6: Placebo (singel)
En engångsdos placebo administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 7: LP-003 Dos 6 (flera)
LP-003 (dos 6) administrerades flera gånger subkutant.
Experimentell: Kohort 8: LP-003 Dos 7 (flera)
LP-003 (dos 7) administrerades flera gånger subkutant.
Experimentell: Kohort 9: LP-003 Dos 8 (flera)
LP-003 (dos 8) administrerades flera gånger subkutant.
Placebo-jämförare: Kohort 10: Placebo (flera)
Placebo administrerades flera gånger subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade Emergent Adverse Events (TEAE).
Observation i 280 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till toppkoncentration (Tmax) av LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Den tidpunkt då läkemedelskoncentrationen i blodet når sin topp efter en enstaka dos medicin.
Observation i 280 dagar efter administrering
Maximal koncentration (Cmax) av LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Den maximala koncentrationen av LP-003 i blodomloppet efter administrering.
Observation i 280 dagar efter administrering
Eliminationshalveringstid (t1/2) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Den tid som krävs för att koncentrationen av LP-003 i blodomloppet ska minska med hälften.
Observation i 280 dagar efter administrering
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-t) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till den senast valda tidpunkten representerar integralen av läkemedelskoncentrationen i blodomloppet under den specificerade varaktigheten.
Observation i 280 dagar efter administrering
Skenbar clearance rate (CL/F) för LP-003
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Förhållandet mellan läkemedelsclearance och läkemedelskoncentration representerar det skenbara clearance av ett läkemedel efter administrering, justerat för biotillgänglighet.
Observation i 280 dagar efter administrering
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Observation i 280 dagar efter administrering
Andelen anti-läkemedelsantikropps (ADA) positiva försökspersoner vid olika detektionstidpunkter.
Observation i 280 dagar efter administrering
Bedömning av totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Observation i 168 dagar efter administrering
Förändringarna i totala immunoglobulin E (IgE)-nivåer i serum jämfört med baslinjen vid olika bedömningstidpunkter.
Observation i 168 dagar efter administrering
Bedömning av fritt IgE
Tidsram: Observation i 168 dagar efter administrering
Förändringarna i serumfritt IgE-nivåer jämfört med baslinjen vid olika bedömningstidpunkter.
Observation i 168 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo (singel)

3
Prenumerera