- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294288
Studie jednotlivých a více dávek LP-003 u zdravých dospělých účastníků
27. února 2024 aktualizováno: Longbio Pharma
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek LP-003 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost LP-003 u zdravých dobrovolníků.
Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1, jedna vzestupná dávka (SAD) je první v lidské (FIH) studii LP-003 a část 2, vícenásobná vzestupná dávka (MAD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Placebo (single)
- Biologický: Placebo (vícenásobné)
- Biologický: LP-003 Dávka 1 (jednotlivá)
- Biologický: LP-003 Dávka 2 (jednotlivá)
- Biologický: LP-003 Dávka 3 (jednotlivá)
- Biologický: LP-003 Dávka 4 (jednotlivá)
- Biologický: LP-003 Dávka 5 (jednotlivá)
- Biologický: LP-003 Dávka 6 (vícenásobná)
- Biologický: LP-003 Dávka 7 (vícenásobná)
- Biologický: LP-003 Dávka 8 (vícenásobná)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Muži musí vážit ≥50 kg a ženy musí vážit ≥45 kg s BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně).
- Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s používáním jedné nebo více nefarmaceutických antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, IUD, partnerské podvázání atd.) během zkušebního období a po dobu 6 měsíců po ukončení zkoušky a neplánuje darovat spermie nebo vajíčka.
- Subjekty plně chápou účel, povahu, způsob a možné nežádoucí reakce experimentu a dobrovolně se experimentu účastní a podepisují informovaný souhlas.
- Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří jsou alergičtí na experimentální lék a kteroukoli jeho pomocnou látku, mají v anamnéze alergii na monoklonální protilátky a jsou alergičtí na více léků a potravin.
- Pacienti, kteří trpěli nebo v současnosti trpí jakýmikoli klinicky závažnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrické a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou výsledky testů.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před zkouškou, o nichž vědci usoudili, že by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo podstoupili operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánovali operaci během období studie.
- Jakákoli infekce v anamnéze během 14 dnů před podáním.
- Osoba, která je aktuálně infikována parazity nebo cestovala do endemické oblasti během posledních 3 měsíců nebo 24 týdnů před podáním.
- Těhotné a kojící ženy.
- Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti treponema pallidum Pozitivní osoba.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli biologickou látku (včetně protilátek nebo derivátů, jako je omalizumab) během 16 týdnů před podáním (nebo 5 poločasů, výběr delšího časového období).
- Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
- Zkoušející považuje jakoukoli podmínku za nevhodnou pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1: LP-003 dávka 1 (jedna)
|
Jedna dávka LP-003 (dávka 1) byla podána intravenózně.
|
Experimentální: Kohorta 2: LP-003 dávka 2 (jedna)
|
Jedna dávka LP-003 (dávka 2) byla podána intravenózně.
|
Experimentální: Kohorta 3: LP-003 dávka 3 (jedna)
|
Jedna dávka LP-003 (dávka 3) byla podána intravenózně.
|
Experimentální: Kohorta 4: LP-003 Dávka 4 (jedna)
|
Jedna dávka LP-003 (dávka 4) byla podána intravenózně.
|
Experimentální: Kohorta 5: LP-003 dávka 5 (jedna)
|
Jedna dávka LP-003 (dávka 5) byla podána intravenózně.
|
Komparátor placeba: Kohorta 6: Placebo (single)
|
Jedna dávka placeba byla podána intravenózně.
|
Experimentální: Kohorta 7: LP-003 dávka 6 (vícenásobná)
|
LP-003 (dávka 6) byl podáván několikrát subkutánně.
|
Experimentální: Kohorta 8: LP-003 dávka 7 (vícenásobná)
|
LP-003 (dávka 7) byl podáván několikrát subkutánně.
|
Experimentální: Kohorta 9: LP-003 dávka 8 (vícenásobná)
|
LP-003 (dávka 8) byl podáván několikrát subkutánně.
|
Komparátor placeba: Kohorta 10: Placebo (více)
|
Placebo bylo podáváno několikrát subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Počet subjektů s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAEs).
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Doba, kdy koncentrace léku v krvi dosáhne svého vrcholu po jedné dávce léku.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Maximální koncentrace (Cmax) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Maximální koncentrace LP-003 v krevním řečišti po podání.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Eliminační poločas (t1/2) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Doba potřebná pro snížení koncentrace LP-003 v krevním řečišti na polovinu.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do posledního zvoleného časového bodu představuje integrál koncentrace léčiva v krevním řečišti za specifikovanou dobu.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Zdánlivá míra clearance (CL/F) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Poměr clearance léčiva ke koncentraci léčiva představuje zjevnou clearance léčiva po podání, upravenou pro biologickou dostupnost.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Podíl subjektů pozitivních na protilátky (ADA) v různých časových bodech detekce.
|
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
|
Stanovení celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Pozorování po dobu 168 dnů po podání
|
Změny hladin celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru ve srovnání s výchozí hodnotou v různých časových bodech hodnocení.
|
Pozorování po dobu 168 dnů po podání
|
Stanovení volného IgE
Časové okno: Pozorování po dobu 168 dnů po podání
|
Změny hladin volného IgE v séru ve srovnání s výchozí hodnotou v různých časových bodech hodnocení.
|
Pozorování po dobu 168 dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-10-LP003-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo (single)
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
The Methodist Hospital Research InstituteNáborZranění rotátorové manžety | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationNábor
-
PHARMENTERPRISES LLCDokončeno
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationNábor