Исследование однократного и многократного введения LP-003 здоровым взрослым участникам

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Субъекты мужского пола должны весить ≥50 кг, а субъекты женского пола должны весить ≥45 кг, с ИМТ от 19,0 до 28,0 кг/м² (включительно).
3. Субъекты мужского пола и их партнеры или субъекты женского пола должны согласиться использовать один или несколько нефармацевтических методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, ВМС, перевязка партнера и т. д.) в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после испытания, и не планируете сдавать сперму или яйцеклетки.
4. Испытуемые полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции эксперимента, добровольно участвуют в эксперименте и подписывают информированное согласие.
5. Испытуемые смогли хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Люди, страдающие аллергией на экспериментальный препарат и любой из его вспомогательных веществ, имеют в анамнезе аллергию на моноклональные антитела, а также аллергию на несколько лекарств и пищевых продуктов.
2. Пациенты, которые страдали или в настоящее время страдают какими-либо клинически серьезными заболеваниями, такими как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические нарушения или любые другие заболевания, которые могут помешать результаты теста.
3. Пациенты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до исследования, которая, по мнению исследователей, повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или перенесшие операцию в течение 4 недель до исследования, или планирующие операцию в течение периода исследования.
4. Любая история инфекции в течение 14 дней до введения.
5. Лицо, которое в настоящее время инфицировано паразитами или побывало в эндемичной зоне в течение последних 3 месяцев или 24 недель до введения препарата.
6. Беременные и кормящие женщины.
7. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к бледной трепонеме. Положительный человек.
8. Пациенты, получившие какой-либо биологический агент (включая антитела или производные, такие как омализумаб) в течение 16 недель до введения (или в течение 5 периодов полураспада, выбирая более длительный период времени).
9. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Исследователь считает любое состояние непригодным для участия в исследовании.