- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294288
Een onderzoek naar enkele en meerdere doses LP-003 bij gezonde volwassen deelnemers
27 februari 2024 bijgewerkt door: Longbio Pharma
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses LP-003 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van LP-003 bij gezonde vrijwilligers.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel 1, de enkelvoudige oplopende dosis (SAD) is de eerste studie bij mensen (FIH) van LP-003 en Deel 2, meervoudige oplopende dosis (MAD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Placebo (enkel)
- Biologisch: Placebo (meerdere)
- Biologisch: LP-003 Dosis 1 (enkel)
- Biologisch: LP-003 Dosis 2 (enkel)
- Biologisch: LP-003 Dosis 3 (enkel)
- Biologisch: LP-003 Dosis 4 (enkel)
- Biologisch: LP-003 dosis 5 (enkel)
- Biologisch: LP-003 Dosis 6 (meerdere)
- Biologisch: LP-003 Dosis 7 (meerdere)
- Biologisch: LP-003 Dosis 8 (meerdere)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
- Mannelijke proefpersonen moeten ≥50 kg wegen, en vrouwelijke proefpersonen moeten ≥45 kg wegen, met een BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m² (inclusief).
- Mannelijke proefpersonen en hun partners of vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer niet-farmaceutische anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, spiraaltjes, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode en gedurende zes maanden na de proef, en niet van plan bent sperma of eicellen te doneren.
- De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
- De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en het onderzoek volgens protocol afronden.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor het experimentele medicijn en een van de hulpstoffen, hebben een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen en zijn allergisch voor meerdere medicijnen en voedsel.
- Patiënten die lijden of momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of andere ziekten die kunnen interfereren met de testresultaten.
- Patiënten die binnen drie maanden vóór de proef een operatie hadden ondergaan waarvan de onderzoekers oordeelden dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel zou beïnvloeden, of die binnen vier weken voorafgaand aan de proef een operatie hadden ondergaan, of die van plan waren een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke voorgeschiedenis van infectie binnen 14 dagen vóór toediening.
- Een persoon die momenteel besmet is met parasieten of die in de afgelopen 3 maanden of 24 weken voorafgaand aan de toediening naar een endemisch gebied is gereisd.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, antilichamen tegen treponema pallidum. Een positief persoon.
- Patiënten die binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening een biologisch agens (inclusief antilichamen of derivaten zoals omalizumab) hebben gekregen (of 5 halfwaardetijden, als de langere periode wordt gekozen).
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
- De onderzoeker acht elke omstandigheid ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1: LP-003 dosis 1 (enkel)
|
Een enkele dosis LP-003 (dosis 1) werd intraveneus toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 2: LP-003 dosis 2 (enkel)
|
Een enkele dosis LP-003 (dosis 2) werd intraveneus toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 3: LP-003 dosis 3 (enkel)
|
Een enkele dosis LP-003 (dosis 3) werd intraveneus toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 4: LP-003 dosis 4 (enkel)
|
Een enkele dosis LP-003 (dosis 4) werd intraveneus toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 5: LP-003 dosis 5 (enkel)
|
Een enkele dosis LP-003 (dosis 5) werd intraveneus toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Cohort 6: Placebo (enkel)
|
Een enkele dosis placebo werd intraveneus toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 7: LP-003 dosis 6 (meerdere)
|
LP-003 (dosis 6) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 8: LP-003 dosis 7 (meerdere)
|
LP-003 (dosis 7) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
|
Experimenteel: Cohort 9: LP-003 dosis 8 (meerdere)
|
LP-003 (dosis 8) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Cohort 10: Placebo (meerdere)
|
Placebo werd meerdere keren subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s).
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Het tijdstip waarop de geneesmiddelconcentratie in het bloed zijn piek bereikt na een enkele dosis medicatie.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Maximale concentratie (Cmax) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
De maximale concentratie LP-003 in de bloedbaan na toediening.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
De tijd die nodig is om de concentratie LP-003 in de bloedbaan te halveren.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het laatst gekozen tijdstip vertegenwoordigt de integraal van de geneesmiddelconcentratie in de bloedbaan gedurende de gespecificeerde duur.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Schijnbaar klaringspercentage (CL/F) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
De verhouding tussen de geneesmiddelklaring en de geneesmiddelconcentratie vertegenwoordigt de schijnbare klaring van een geneesmiddel na toediening, gecorrigeerd voor biologische beschikbaarheid.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Het aandeel anti-medicament-antilichaam (ADA)-positieve proefpersonen op verschillende detectietijdstippen.
|
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
|
Beoordeling van totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Observatie gedurende 168 dagen na toediening
|
De veranderingen in de totale immunoglobuline E (IgE)-waarden in serum vergeleken met de uitgangswaarde op verschillende beoordelingstijdstippen.
|
Observatie gedurende 168 dagen na toediening
|
Beoordeling van vrij IgE
Tijdsspanne: Observatie gedurende 168 dagen na toediening
|
De veranderingen in serumvrije IgE-waarden vergeleken met de uitgangswaarde op verschillende beoordelingstijdstippen.
|
Observatie gedurende 168 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-10-LP003-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria
-
Marcus MaurerVoltooidNiet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticariaDuitsland
-
J. Uriach and CompanyBeëindigd
-
United BioPharmaVoltooid
-
University Hospital, LilleWervingSpontane urticaria, chronischFrankrijk
-
United BioPharmaNog niet aan het wervenChronische idiopathische urticaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidUrticaria chronischVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCHRONISCHE SPONTANE URTICARIAFrankrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-ACVoltooidChronische idiopathische urticaria | Chronische urticaria | Chronische spontane urticariaZwitserland
-
United BioPharmaWerving
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het wervenChronische spontane urticariaChina
Klinische onderzoeken op Placebo (enkel)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid