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Énucléation transurétrale bipolaire versus résection dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : une étude comparative

27 février 2024 mis à jour par: Mohamed Abdelgawad Rokba, Menoufia University

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie chronique évolutive courante entraînant une hypertrophie de la prostate et une obstruction de l'orifice vésical chez les hommes vieillissants.

En raison du vieillissement de la population et des progrès des outils de diagnostic, l'incidence et l'importance de l'HBP ont augmenté . L'HBP peut être traitée soit par une attente vigilante, soit par un traitement médicamenteux, soit par une intervention chirurgicale, qui constitue l'option de traitement la plus efficace pour l'HBP.

La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été reconnue comme le traitement standard de l'HBP avec un taux de morbidité variant entre 18 % et 26 %. Jusqu'à présent, seules la prostatectomie ouverte et l'énucléation transurétrale de la prostate au laser Holmium (HoLEP) ont montré une efficacité et une efficacité égales. durabilité par rapport au TURP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie chronique évolutive courante entraînant une hypertrophie de la prostate et une obstruction de la sortie de la vessie chez les hommes vieillissants.

En raison de l’augmentation du vieillissement de la population et des progrès des outils de diagnostic, l’incidence et l’importance de l’HBP ont augmenté. L'HBP peut être traitée soit par une attente vigilante, soit par un traitement médicamenteux, soit par une intervention chirurgicale, qui constitue l'option de traitement la plus efficace pour l'HBP.

La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été reconnue comme le traitement standard de l'HBP avec un taux de morbidité variant de 18 % à 26 %.

Jusqu'à présent, seules la prostatectomie ouverte et l'énucléation transurétrale au laser Holmium de la prostate (HoLEP) ont montré une efficacité et une durabilité égales à celles de la RTUP.

Un nombre croissant de techniques endoscopiques ont été tentées pour surmonter ces complications. L'une des modifications techniques de la TURP est la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP) qui permet aux urologues d'utiliser une solution saline normale comme liquide d'irrigation pour surmonter le risque d'apparition du syndrome TUR et nécessite moins d'énergie.

Actuellement, la TURP bipolaire est considérée comme une alternative valable à la TURP monopolaire, offrant une efficacité similaire avec une morbidité périopératoire plus faible.

De plus, le système bipolaire peut également être utilisé pour énucléer des grosses glandes entières de la prostate, constituant ainsi une alternative efficace à la RTUP et à la prostatectomie simple ouverte (OP), et réduisant les complications associées à ces techniques, notamment le risque de saignement et de transfusion sanguine.

L’idée centrale de l’énucléation est qu’elle repose sur l’ablation du tissu prostatique le long de la capsule chirurgicale, comme dans le cas d’une prostatectomie ouverte, mais dans un contexte mini-invasif, avec la même capacité d’élimination des tissus.

Malgré une quantité croissante de données rapportées dans la littérature, on ne sait toujours pas clairement comment la PKEP se compare au B-TURP plus établi dans le traitement chirurgical de l'HBP.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité chirurgicale, la sécurité et la morbidité périopératoire de l'énucléation plasmacinétique bipolaire de la prostate (PKEP) par rapport à la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP) pour le traitement des patients présentant des symptômes. prostates.

Une étude prospective randomisée et contrôlée a été menée chez 52 patients diagnostiqués avec des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dont la prostate > 60 g. Les paramètres périopératoires, les effets thérapeutiques et les complications ont été comparés entre les deux groupes avant et 3 mois après la chirurgie.

L'évaluation préopératoire comprenait les antécédents médicaux détaillés, un examen clinique approfondi, l'International Prostate Symptom Score (IPSS), le toucher rectal numérique (DRE), le volume de la prostate, le volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR), le taux de PSA et le débit maximal (Qmax).

L'évaluation peropératoire comprenait la durée opératoire, le volume de liquide d'irrigation, le volume de tissu prostatique retiré, la perte de sang et les complications peropératoires.

L'évaluation postopératoire comprenait les différences moyennes d'hémoglobine et d'hématocrite, la période de cathétérisme, le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et le suivi IPSS, PVR et Qmax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32866
        • Recrutement
        • Faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients présentant une HBP symptomatique qui ont un volume prostatique > 60 g et qui sont indiqués pour un traitement chirurgical.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant de petites prostates fibreuses, un taux de PSA élevé (ne coïncidant pas avec l'HBP), une vessie neurogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énucléation bipolaire
Énucléation bipolaire de la prostate supérieure à 60 g
Dispositif bipolaire Bowa utilisé dans la résection et l'énucléation de la prostate
Comparateur actif: RTUP bipolaire
Résection transurétrale bipolaire de la prostate de plus de 60 g
Dispositif bipolaire Bowa utilisé dans la résection et l'énucléation de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer la sécurité, l'efficacité chirurgicale et la morbidité périopératoire de l'énucléation bipolaire de la prostate et de la résection transurétrale bipolaire de la prostate pour le traitement des patients présentant des prostates symptomatiques.
Délai: un ans

L'évaluation préopératoire comprendra les antécédents médicaux détaillés, un examen clinique approfondi, le score international des symptômes de la prostate (IPSS), le toucher rectal numérique (DRE), l'antigène spécifique de la prostate [Antigène spécifique de la prostate (libre/total)], le débit maximum (Qmax) et le bassin. -échographie abdominale pour évaluer la taille de la prostate et le volume urinaire résiduel (PVR) post-mictionnel.

L'évaluation peropératoire comprendra la durée opératoire, le volume de liquide d'irrigation, le volume de tissu prostatique retiré et les complications peropératoires.

L'évaluation postopératoire comprendra la différence moyenne d'hémoglobine, le taux d'hématocrite, la période de cathétérisme, le séjour à l'hôpital, les médicaments, les analgésiques et le débit maximum de suivi (Qmax).

un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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