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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294366
Énucléation transurétrale bipolaire versus résection dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : une étude comparative
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie chronique évolutive courante entraînant une hypertrophie de la prostate et une obstruction de l'orifice vésical chez les hommes vieillissants.
En raison du vieillissement de la population et des progrès des outils de diagnostic, l'incidence et l'importance de l'HBP ont augmenté . L'HBP peut être traitée soit par une attente vigilante, soit par un traitement médicamenteux, soit par une intervention chirurgicale, qui constitue l'option de traitement la plus efficace pour l'HBP.
La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été reconnue comme le traitement standard de l'HBP avec un taux de morbidité variant entre 18 % et 26 %. Jusqu'à présent, seules la prostatectomie ouverte et l'énucléation transurétrale de la prostate au laser Holmium (HoLEP) ont montré une efficacité et une efficacité égales. durabilité par rapport au TURP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie chronique évolutive courante entraînant une hypertrophie de la prostate et une obstruction de la sortie de la vessie chez les hommes vieillissants.
En raison de l’augmentation du vieillissement de la population et des progrès des outils de diagnostic, l’incidence et l’importance de l’HBP ont augmenté. L'HBP peut être traitée soit par une attente vigilante, soit par un traitement médicamenteux, soit par une intervention chirurgicale, qui constitue l'option de traitement la plus efficace pour l'HBP.
La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été reconnue comme le traitement standard de l'HBP avec un taux de morbidité variant de 18 % à 26 %.
Jusqu'à présent, seules la prostatectomie ouverte et l'énucléation transurétrale au laser Holmium de la prostate (HoLEP) ont montré une efficacité et une durabilité égales à celles de la RTUP.
Un nombre croissant de techniques endoscopiques ont été tentées pour surmonter ces complications. L'une des modifications techniques de la TURP est la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP) qui permet aux urologues d'utiliser une solution saline normale comme liquide d'irrigation pour surmonter le risque d'apparition du syndrome TUR et nécessite moins d'énergie.
Actuellement, la TURP bipolaire est considérée comme une alternative valable à la TURP monopolaire, offrant une efficacité similaire avec une morbidité périopératoire plus faible.
De plus, le système bipolaire peut également être utilisé pour énucléer des grosses glandes entières de la prostate, constituant ainsi une alternative efficace à la RTUP et à la prostatectomie simple ouverte (OP), et réduisant les complications associées à ces techniques, notamment le risque de saignement et de transfusion sanguine.
L’idée centrale de l’énucléation est qu’elle repose sur l’ablation du tissu prostatique le long de la capsule chirurgicale, comme dans le cas d’une prostatectomie ouverte, mais dans un contexte mini-invasif, avec la même capacité d’élimination des tissus.
Malgré une quantité croissante de données rapportées dans la littérature, on ne sait toujours pas clairement comment la PKEP se compare au B-TURP plus établi dans le traitement chirurgical de l'HBP.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité chirurgicale, la sécurité et la morbidité périopératoire de l'énucléation plasmacinétique bipolaire de la prostate (PKEP) par rapport à la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-TURP) pour le traitement des patients présentant des symptômes. prostates.
Une étude prospective randomisée et contrôlée a été menée chez 52 patients diagnostiqués avec des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dont la prostate > 60 g. Les paramètres périopératoires, les effets thérapeutiques et les complications ont été comparés entre les deux groupes avant et 3 mois après la chirurgie.
L'évaluation préopératoire comprenait les antécédents médicaux détaillés, un examen clinique approfondi, l'International Prostate Symptom Score (IPSS), le toucher rectal numérique (DRE), le volume de la prostate, le volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR), le taux de PSA et le débit maximal (Qmax).
L'évaluation peropératoire comprenait la durée opératoire, le volume de liquide d'irrigation, le volume de tissu prostatique retiré, la perte de sang et les complications peropératoires.
L'évaluation postopératoire comprenait les différences moyennes d'hémoglobine et d'hématocrite, la période de cathétérisme, le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et le suivi IPSS, PVR et Qmax.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Rokba, Master
- Numéro de téléphone: +201012987150
- E-mail: mohamed.rokba@med.menofia.edu.eg
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32866
- Recrutement
- Faculty of medicine
-
Contact:
- Baher M Abdelraouf, MD
- Numéro de téléphone: +201069973254
- E-mail: maar2002002@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients présentant une HBP symptomatique qui ont un volume prostatique > 60 g et qui sont indiqués pour un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- patients présentant de petites prostates fibreuses, un taux de PSA élevé (ne coïncidant pas avec l'HBP), une vessie neurogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énucléation bipolaire
Énucléation bipolaire de la prostate supérieure à 60 g
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Dispositif bipolaire Bowa utilisé dans la résection et l'énucléation de la prostate
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Comparateur actif: RTUP bipolaire
Résection transurétrale bipolaire de la prostate de plus de 60 g
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Dispositif bipolaire Bowa utilisé dans la résection et l'énucléation de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer la sécurité, l'efficacité chirurgicale et la morbidité périopératoire de l'énucléation bipolaire de la prostate et de la résection transurétrale bipolaire de la prostate pour le traitement des patients présentant des prostates symptomatiques.
Délai: un ans
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L'évaluation préopératoire comprendra les antécédents médicaux détaillés, un examen clinique approfondi, le score international des symptômes de la prostate (IPSS), le toucher rectal numérique (DRE), l'antigène spécifique de la prostate [Antigène spécifique de la prostate (libre/total)], le débit maximum (Qmax) et le bassin. -échographie abdominale pour évaluer la taille de la prostate et le volume urinaire résiduel (PVR) post-mictionnel. L'évaluation peropératoire comprendra la durée opératoire, le volume de liquide d'irrigation, le volume de tissu prostatique retiré et les complications peropératoires. L'évaluation postopératoire comprendra la différence moyenne d'hémoglobine, le taux d'hématocrite, la période de cathétérisme, le séjour à l'hôpital, les médicaments, les analgésiques et le débit maximum de suivi (Qmax). |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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