- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294366
Bipolaire transurethrale enucleatie versus resectie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: een vergelijkend onderzoek
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende chronische progressieve ziekte die bij oudere mannen leidt tot vergroting van de prostaat en obstructie van de blaasuitgang.
Vanwege de toenemende vergrijzing van de bevolking en de vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen zijn de incidentie en het belang van BPH toegenomen. BPH kan worden behandeld met waakzaam wachten, medicamenteuze therapie of een operatie, aangezien dit de meest effectieve behandelingsoptie voor BPH is.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is erkend als de standaardbehandeling voor BPH, waarbij het morbiditeitspercentage varieert van 18% tot 26%. Tot nu toe hebben alleen open prostatectomie en transurethrale Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) een gelijke werkzaamheid aangetoond. duurzaamheid vergeleken met TURP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende chronische progressieve ziekte die bij oudere mannen leidt tot vergroting van de prostaat en obstructie van de blaasuitgang.
Vanwege de toenemende vergrijzing van de bevolking en de vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen zijn de incidentie en het belang van BPH toegenomen. BPH kan worden behandeld met waakzaam wachten, medicamenteuze behandeling of een operatie, aangezien dit de meest effectieve behandelingsoptie voor BPH is.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is erkend als de standaardbehandeling voor BPH, waarbij het morbiditeitspercentage varieert van 18% tot 26%.
Tot nu toe hebben alleen open prostatectomie en transurethrale Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) een gelijke werkzaamheid en duurzaamheid laten zien in vergelijking met TURP.
Er zijn steeds meer endoscopische technieken geprobeerd om deze complicaties te overwinnen. Een van de technische wijzigingen van TURP is de bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP), waardoor urologen een normale zoutoplossing als irrigatievloeistof kunnen gebruiken om het risico op het optreden van het TUR-syndroom te ondervangen en minder energie nodig hebben.
Momenteel wordt bipolaire TURP beschouwd als een geldig alternatief voor monopolaire TURP, dat een vergelijkbare werkzaamheid biedt met een lagere peri-operatieve morbiditeit.
Bovendien kan het bipolaire systeem ook worden gebruikt om volledige grote prostaatklieren te verwijderen, waardoor een effectief alternatief voor TURP en open eenvoudige prostatectomie (OP) wordt bereikt en de complicaties die met deze technieken gepaard gaan, waaronder het risico op bloedingen en bloedtransfusies, worden verminderd.
De kern van het idee achter enucleatie is dat het afhangt van het verwijderen van het prostaatweefsel langs de chirurgische capsule zoals bij open prostatectomie, maar in een minimaal invasieve setting, met hetzelfde vermogen om weefsel te verwijderen.
Ondanks een groeiende hoeveelheid gegevens die in de literatuur worden gerapporteerd, blijft het onduidelijk hoe PKEP zich verhoudt tot de meer gevestigde B-TURP bij de chirurgische behandeling van BPH
Het doel van de studie is om de chirurgische werkzaamheid, veiligheid en peri-operatieve morbiditeit van bipolaire plasmakinetische enucleatie van de prostaat (PKEP) te beoordelen in vergelijking met bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) voor de behandeling van patiënten met symptomatiserende prostaatkanker. prostaat.
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 52 patiënten met de diagnose lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en bij wie de prostaat groter was dan 60 g. De perioperatieve parameters, therapeutische effecten en complicaties werden tussen de twee groepen vóór en 3 maanden na de operatie vergeleken.
Preoperatieve evaluatie omvatte een gedetailleerde medische geschiedenis, grondig klinisch onderzoek, International Prostate Symptom Score (IPSS), digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatvolume, resterend urinevolume (PVR) na het plassen, PSA-niveau en maximale stroomsnelheid (Qmax).
Intraoperatieve evaluatie omvatte de operatietijd, het volume van de irrigatievloeistof, het volume verwijderd prostaatweefsel, bloedverlies en intraoperatieve complicaties.
Postoperatieve evaluatie omvatte de gemiddelde hemoglobine- en hematocrietverschillen, katheterisatieperiode, ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties en follow-up IPSS, PVR en Qmax.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Rokba, Master
- Telefoonnummer: +201012987150
- E-mail: mohamed.rokba@med.menofia.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32866
- Werving
- Faculty of medicine
-
Contact:
- Baher M Abdelraouf, MD
- Telefoonnummer: +201069973254
- E-mail: maar2002002@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met symptomatiserende BPH die een prostaatvolume > 60 g hebben en geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met kleine fibrotische prostaat, hoge PSA (niet samenvallend met BPH), neurogene blaas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie
Bipolaire enucleatie van de prostaat groter dan 60 g
|
Bipolair Bowa-apparaat dat wordt gebruikt bij prostaatresectie en enucleatie
|
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat groter dan 60 gram
|
Bipolair Bowa-apparaat dat wordt gebruikt bij prostaatresectie en enucleatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelen en vergelijken van de veiligheid, de chirurgische werkzaamheid en peri-operatieve morbiditeit van bipolaire enucleatie van de prostaat en bipolaire transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van patiënten met symptomatiserende prostaat.
Tijdsspanne: een jaar
|
Preoperatieve evaluatie omvat een gedetailleerde medische geschiedenis, grondig klinisch onderzoek, internationale prostaatsymptoomscore (IPSS), digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifiek antigeen [Prostaatspecifiek antigeen (vrij/totaal)], maximale stroomsnelheid (Qmax) en bekken -abdominale echografie om de grootte van de prostaat en het resterende urinevolume (PVR) na het plassen te bepalen. Intraoperatieve evaluatie omvat de operatietijd, het volume van de irrigatievloeistof, het volume verwijderd prostaatweefsel en intraoperatieve complicaties. Postoperatieve evaluatie omvat het gemiddelde hemoglobineverschil, het hematocrietniveau, de katheterisatieperiode, het verblijf in het ziekenhuis, medicijnen, analgetica en de maximale follow-up-stroomsnelheid (Qmax). |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MenoufiaU2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolair Bowa-apparaat
-
Hospital General Universitario de ValenciaWerving