Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire transurethrale enucleatie versus resectie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: een vergelijkend onderzoek

27 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Abdelgawad Rokba, Menoufia University

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende chronische progressieve ziekte die bij oudere mannen leidt tot vergroting van de prostaat en obstructie van de blaasuitgang.

Vanwege de toenemende vergrijzing van de bevolking en de vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen zijn de incidentie en het belang van BPH toegenomen. BPH kan worden behandeld met waakzaam wachten, medicamenteuze therapie of een operatie, aangezien dit de meest effectieve behandelingsoptie voor BPH is.

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is erkend als de standaardbehandeling voor BPH, waarbij het morbiditeitspercentage varieert van 18% tot 26%. Tot nu toe hebben alleen open prostatectomie en transurethrale Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) een gelijke werkzaamheid aangetoond. duurzaamheid vergeleken met TURP

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende chronische progressieve ziekte die bij oudere mannen leidt tot vergroting van de prostaat en obstructie van de blaasuitgang.

Vanwege de toenemende vergrijzing van de bevolking en de vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen zijn de incidentie en het belang van BPH toegenomen. BPH kan worden behandeld met waakzaam wachten, medicamenteuze behandeling of een operatie, aangezien dit de meest effectieve behandelingsoptie voor BPH is.

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is erkend als de standaardbehandeling voor BPH, waarbij het morbiditeitspercentage varieert van 18% tot 26%.

Tot nu toe hebben alleen open prostatectomie en transurethrale Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) een gelijke werkzaamheid en duurzaamheid laten zien in vergelijking met TURP.

Er zijn steeds meer endoscopische technieken geprobeerd om deze complicaties te overwinnen. Een van de technische wijzigingen van TURP is de bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP), waardoor urologen een normale zoutoplossing als irrigatievloeistof kunnen gebruiken om het risico op het optreden van het TUR-syndroom te ondervangen en minder energie nodig hebben.

Momenteel wordt bipolaire TURP beschouwd als een geldig alternatief voor monopolaire TURP, dat een vergelijkbare werkzaamheid biedt met een lagere peri-operatieve morbiditeit.

Bovendien kan het bipolaire systeem ook worden gebruikt om volledige grote prostaatklieren te verwijderen, waardoor een effectief alternatief voor TURP en open eenvoudige prostatectomie (OP) wordt bereikt en de complicaties die met deze technieken gepaard gaan, waaronder het risico op bloedingen en bloedtransfusies, worden verminderd.

De kern van het idee achter enucleatie is dat het afhangt van het verwijderen van het prostaatweefsel langs de chirurgische capsule zoals bij open prostatectomie, maar in een minimaal invasieve setting, met hetzelfde vermogen om weefsel te verwijderen.

Ondanks een groeiende hoeveelheid gegevens die in de literatuur worden gerapporteerd, blijft het onduidelijk hoe PKEP zich verhoudt tot de meer gevestigde B-TURP bij de chirurgische behandeling van BPH

Het doel van de studie is om de chirurgische werkzaamheid, veiligheid en peri-operatieve morbiditeit van bipolaire plasmakinetische enucleatie van de prostaat (PKEP) te beoordelen in vergelijking met bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) voor de behandeling van patiënten met symptomatiserende prostaatkanker. prostaat.

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 52 patiënten met de diagnose lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en bij wie de prostaat groter was dan 60 g. De perioperatieve parameters, therapeutische effecten en complicaties werden tussen de twee groepen vóór en 3 maanden na de operatie vergeleken.

Preoperatieve evaluatie omvatte een gedetailleerde medische geschiedenis, grondig klinisch onderzoek, International Prostate Symptom Score (IPSS), digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatvolume, resterend urinevolume (PVR) na het plassen, PSA-niveau en maximale stroomsnelheid (Qmax).

Intraoperatieve evaluatie omvatte de operatietijd, het volume van de irrigatievloeistof, het volume verwijderd prostaatweefsel, bloedverlies en intraoperatieve complicaties.

Postoperatieve evaluatie omvatte de gemiddelde hemoglobine- en hematocrietverschillen, katheterisatieperiode, ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties en follow-up IPSS, PVR en Qmax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32866
        • Werving
        • Faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met symptomatiserende BPH die een prostaatvolume > 60 g hebben en geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met kleine fibrotische prostaat, hoge PSA (niet samenvallend met BPH), neurogene blaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie
Bipolaire enucleatie van de prostaat groter dan 60 g
Bipolair Bowa-apparaat dat wordt gebruikt bij prostaatresectie en enucleatie
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat groter dan 60 gram
Bipolair Bowa-apparaat dat wordt gebruikt bij prostaatresectie en enucleatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen en vergelijken van de veiligheid, de chirurgische werkzaamheid en peri-operatieve morbiditeit van bipolaire enucleatie van de prostaat en bipolaire transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van patiënten met symptomatiserende prostaat.
Tijdsspanne: een jaar

Preoperatieve evaluatie omvat een gedetailleerde medische geschiedenis, grondig klinisch onderzoek, internationale prostaatsymptoomscore (IPSS), digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifiek antigeen [Prostaatspecifiek antigeen (vrij/totaal)], maximale stroomsnelheid (Qmax) en bekken -abdominale echografie om de grootte van de prostaat en het resterende urinevolume (PVR) na het plassen te bepalen.

Intraoperatieve evaluatie omvat de operatietijd, het volume van de irrigatievloeistof, het volume verwijderd prostaatweefsel en intraoperatieve complicaties.

Postoperatieve evaluatie omvat het gemiddelde hemoglobineverschil, het hematocrietniveau, de katheterisatieperiode, het verblijf in het ziekenhuis, medicijnen, analgetica en de maximale follow-up-stroomsnelheid (Qmax).

een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolair Bowa-apparaat

3
Abonneren