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Enucleação transuretral bipolar versus ressecção no tratamento da hiperplasia prostática benigna: um estudo comparativo

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Abdelgawad Rokba, Menoufia University

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma doença crônica progressiva comum que resulta no aumento da próstata e na obstrução da saída da bexiga em homens idosos.

Devido ao aumento da população idosa e aos avanços nas ferramentas de diagnóstico, a incidência e a importância da HBP aumentaram. A HBP pode ser tratada com espera vigilante, terapia medicamentosa ou cirurgia, sendo a opção de tratamento mais eficaz para a HBP.

A ressecção transuretral da próstata (RTU) foi reconhecida como o tratamento padrão para HPB com taxa de morbidade varia de 18% e 26% Até agora, apenas a prostatectomia aberta e a enucleação transuretral da próstata com laser de hólmio (HoLEP) mostraram uma eficácia igual e durabilidade em comparação com TURP

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma doença crônica progressiva comum que resulta no aumento da próstata e na obstrução da saída da bexiga em homens idosos.

Devido ao aumento da população idosa e aos avanços nas ferramentas de diagnóstico, a incidência e a importância da HBP aumentaram. A HBP pode ser tratada com espera vigilante, terapia medicamentosa ou cirurgia, sendo a opção de tratamento mais eficaz para a HBP.

A ressecção transuretral da próstata (RTU) tem sido reconhecida como o tratamento padrão para HPB, com taxa de morbidade variando de 18% a 26%.

Até agora, apenas a prostatectomia aberta e a enucleação transuretral da próstata com laser de hólmio (HoLEP) mostraram eficácia e durabilidade iguais em comparação com a RTU.

Um número crescente de técnicas endoscópicas tem sido tentada para superar essas complicações. Uma das modificações técnicas da RTU é a ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU-B), que permite aos urologistas usar solução salina normal como fluido de irrigação para superar o risco de ocorrência da síndrome da RTU e requer menos energia.

Atualmente a RTU bipolar é considerada uma alternativa válida à RTU monopolar, oferecendo eficácia semelhante com menor morbidade perioperatória.

Além disso, o sistema bipolar também pode ser usado para enuclear grandes glândulas prostáticas inteiras, alcançando uma alternativa eficaz à RTU e à prostatectomia simples aberta (OP), e reduzindo as complicações associadas a essas técnicas, incluindo o risco de sangramento e transfusão de sangue.

O cerne da ideia por trás da enucleação é que ela depende da remoção do tecido prostático ao longo da cápsula cirúrgica como na prostatectomia aberta, mas em um ambiente minimamente invasivo, com a mesma capacidade de remoção de tecido.

Apesar de uma quantidade crescente de dados relatados na literatura, ainda não está claro como a PKEP se compara à RTU-B mais estabelecida no tratamento cirúrgico da HBP

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia cirúrgica, segurança e morbidade perioperatória da enucleação plasmacinética bipolar da próstata (PKEP) em comparação com a ressecção transuretral bipolar da próstata (B-TURP) para o tratamento de pacientes com sintomas próstatas.

Um estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado em 52 pacientes com diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna (HPB) cujas próstatas > 60 g. Os parâmetros perioperatórios, efeitos terapêuticos e complicações foram comparados entre os dois grupos antes e 3 meses após a cirurgia.

A avaliação pré-operatória incluiu história médica detalhada, exame clínico completo, International Prostate Symptom Score (IPSS), exame retal digital (DRE), volume da próstata, volume urinário residual pós-miccional (PVR), nível de PSA e taxa de fluxo máximo (Qmax).

A avaliação intraoperatória incluiu tempo operatório, volume de líquido de irrigação, volume de tecido prostático removido, perda sanguínea e complicações intraoperatórias.

A avaliação pós-operatória incluiu as diferenças médias de hemoglobina e hematócrito, tempo de cateterismo, internação hospitalar, complicações pós-operatórias e acompanhamento IPSS, PVR e Qmax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32866
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com HPB sintomática, com volume prostático > 60 g e com indicação de tratamento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • pacientes com próstatas fibróticas pequenas, PSA elevado (não coincidente com HPB), bexiga neurogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enucleação bipolar
Enucleação bipolar da próstata maior que 60 g
Dispositivo bipolar Bowa usado em ressecção e enucleação prostática
Comparador Ativo: RTU bipolar
Ressecção transuretral bipolar da próstata maior que 60 g
Dispositivo bipolar Bowa usado em ressecção e enucleação prostática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a segurança, a eficácia cirúrgica e a morbidade perioperatória da enucleação bipolar da próstata e da ressecção transuretral bipolar da próstata para o tratamento de pacientes com próstatas sintomáticas.
Prazo: um ano

A avaliação pré-operatória incluirá histórico médico detalhado, exame clínico completo, pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS), exame retal digital (DRE), antígeno específico da próstata [antígeno específico da próstata (livre/total)], taxa de fluxo máxima (Qmax) e pelve -ultrassonografia abdominal para avaliar o tamanho da próstata e o volume urinário residual pós-miccional (RVP).

A avaliação intraoperatória incluirá o tempo operatório, o volume do fluido de irrigação, o volume do tecido da próstata removido e complicações intraoperatórias.

A avaliação pós-operatória incluirá a diferença média de hemoglobina, nível de hematócrito, período de cateterismo, internação hospitalar, medicamentos, analgésicos e taxa de fluxo máximo de acompanhamento (Qmax).

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo bipolar Bowa

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