Effets du traitement basé sur smartphone pour le trouble bipolaire - le bipolaire intelligent
6 juin 2023 mis à jour par: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Effets du traitement basé sur smartphone pour le trouble bipolaire - le Smart Bipolar RCT
Le Smart Bipolar RCT est un ECR pragmatique visant à étudier les effets d'un traitement complémentaire basé sur un smartphone dans la pratique clinique à grande échelle (N = 300 patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie complexe avec un traitement complexe qui diffère selon les états maniaques, dépressifs et rémittents, laissant fréquemment les patients avec une qualité de vie réduite et une fonction psychosociale altérée. Les solutions informatiques sont apparues ces dernières années comme un moyen possible d'optimiser le traitement, mais les effets des interventions de santé numérique sont rarement étudiés scientifiquement dans les services de santé.
Il s'agit d'une application de l'ensemble des services de santé mentale, région de la capitale du Danemark, y compris tous les centres psychiatriques de la région. L'essai contrôlé randomisé Smart Bipolar est un essai pragmatique visant à étudier les effets d'un traitement complémentaire basé sur un smartphone dans la pratique clinique à grande échelle (N = 300 patients). Les résultats de l'étude auront un impact important sur la surveillance et le traitement informatiques futurs du trouble bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538647073
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Contact:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
Contact:
- Lars Vedel Kessing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients du CAG bipolaire, c'est-à-dire avec un diagnostic principal de trouble bipolaire dans les cinq grands centres, dans les services de santé mentale, région de la capitale du Danemark (Centre psychiatrique de Copenhague, Centre psychiatrique Hilleroed, Centre psychiatrique Amager, Centre psychiatrique Glostrup et Centre psychiatrique Ballerup)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monsenso avec commentaires
Surveillance et traitement quotidiens sur smartphone à l'aide du système Monsenso avec une boucle de rétroaction clinique.
|
Voir descriptif sous intervention
|
|
Comparateur actif: Monsenso sans retour
Surveillance et traitement quotidiens sur smartphone à l'aide du système Monsenso SANS retour de boucle de rétroaction clinique.
|
Voir descriptif sous intervention
|
|
Comparateur actif: Contrôle
CAG Traitement bipolaire seul et surveillance quotidienne de l'humeur en utilisant uniquement la partie de surveillance de l'humeur du système Monsenso.
|
Voir descriptif sous intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Instabilité de l'humeur autodéclarée quotidiennement via Monsenso
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
Humeur mesurée quotidiennement via les smartphones sur une échelle de -3 à +3.
|
Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque d'hospitalisation psychiatrique
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
Les données sur l'hospitalisation selon les données du registre central de recherche psychiatrique danois basé sur la population seront collectées et analysées avec les statistiques de survie.
Évalué en aveugle pour le statut d'intervention.
|
Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
|
Durée cumulée d'hospitalisation psychiatrique
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
Les données sur l'hospitalisation selon les données du registre central de recherche psychiatrique danois basé sur la population seront collectées et analysées avec les statistiques de survie.
Évalué en aveugle pour le statut d'intervention.
|
Pendant toute la période d'étude de 6 mois par participant
|
|
Qualité de vie selon l'OMS Quality of Life-BREF
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Noté entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Patient évalué
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Symptômes dépressifs évalués par les patients selon le Major Depressive Inventory
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
Patient évalué.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Symptômes maniaques évalués par le patient selon l'échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes maniaques.
Patient évalué.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Stress perçu selon l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Patient évalué.
Scores entre 0 et 40.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Satisfaction à l'égard des soins selon les scores de l'échelle de satisfaction de Vérone - Trouble affectif
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Patient évalué.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Adhésion aux directives nationales danoises de traitement médical du trouble bipolaire selon l'utilisation des trois principaux stabilisateurs de l'humeur d'entretien pour le trouble bipolaire : le lithium, la lamotrigine ou la quétiapine et l'utilisation d'antidépresseurs
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois
|
L'adhésion à la médication sera une mesure de résultat supplémentaire dans les bras 1 et 2 de l'ECR basée sur l'autosurveillance quotidienne de la médication via le système Monsenso.
|
Pendant toute la période d'étude de 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes signalés par les patients sur smartphone
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois
|
Symptômes signalés par les patients sur smartphone tels que le stress, l'anxiété, l'activité, le sommeil, l'humeur mixte, l'adhésion aux médicaments et l'adhésion à la surveillance par smartphone signalée par le patient
|
Pendant toute la période d'étude de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19067259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .