- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294366
Bipolär transuretral enukleation kontra resektion vid behandling av benign prostatahyperplasi: en jämförande studie
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig kronisk progressiv sjukdom som resulterar i förstoring av prostatakörteln och obstruktion av blåsutloppet hos åldrande män.
På grund av den ökande åldrande befolkningen och framsteg inom diagnostiska verktyg har förekomsten och betydelsen av BPH ökat. BPH kan behandlas antingen med vaksam väntan, läkemedelsbehandling eller kirurgi är det mest effektiva behandlingsalternativet för BPH.
Transuretral resektion av prostata (TURP) har erkänts som standardbehandling för BPH med sjuklighetsfrekvensen varierar från 18 % och 26 %. Hittills har endast öppen prostatektomi och transuretral Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visat lika effekt och hållbarhet jämfört med TURP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig kronisk progressiv sjukdom som resulterar i förstoring av prostatakörteln och obstruktion av urinblåsan hos åldrande män.
På grund av den ökande åldrande befolkningen och framsteg inom diagnostiska verktyg har förekomsten och betydelsen av BPH ökat. BPH kan behandlas antingen med vaksam väntan, läkemedelsbehandling eller kirurgi är det mest effektiva behandlingsalternativet för BPH.
Transuretral resektion av prostata (TURP) har erkänts som standardbehandling för BPH med sjuklighetsfrekvensen varierar från 18 % till 26 %.
Hittills har endast öppen prostatektomi och transuretral Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visat lika effekt och hållbarhet jämfört med TURP.
Ett ökande antal endoskopiska tekniker har försökts för att övervinna dessa komplikationer. En av de tekniska modifieringarna av TURP är den bipolära transuretrala resektionen av prostatan (B-TURP) som gör det möjligt för urologer att använda normal koksaltlösning som spolvätska för att övervinna risken för att TUR-syndromet uppstår och kräver mindre energi.
För närvarande anses bipolär TURP vara ett giltigt alternativ till monopolär TURP som erbjuder liknande effekt med lägre perioperativ sjuklighet.
Dessutom kan det bipolära systemet också användas för att enukleera hela stora prostatakörtlar, vilket uppnår ett effektivt alternativ till TURP och öppen enkel prostatektomi (OP), och minskar komplikationer i samband med dessa tekniker, inklusive risk för blödning och blodtransfusion.
Kärnan i idén bakom enucleation är att det beror på att prostatavävnaden avlägsnas längs den kirurgiska kapseln som vid öppen prostatektomi, men i en minimalt invasiv miljö, med samma vävnadsborttagningsförmåga.
Trots en växande mängd data som rapporterats i litteraturen är det fortfarande oklart hur PKEP kan jämföras med mer etablerad B-TURP vid kirurgisk behandling av BPH
Syftet med studien är att bedöma den kirurgiska effektiviteten, säkerheten och perioperativa sjukligheten av bipolär plasmakinetisk enukleering av prostata (PKEP) i jämförelse med bipolär transuretral resektion av prostata (B-TURP) för behandling av patienter med symtomgivande prostata.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på 52 patienter diagnostiserade med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi (BPH) vars prostata > 60 gm. De perioperativa parametrarna, terapeutiska effekter och komplikationer jämfördes mellan de två grupperna före och 3 månader efter operationen.
Preoperativ utvärdering inkluderade detaljerad medicinsk historia, noggrann klinisk undersökning, International Prostate Symptom Score (IPSS), digital rektal undersökning (DRE), prostatavolym, post-voiding residual urinary volym (PVR), PSA-nivå och maximal flödeshastighet (Qmax).
Intraoperativ utvärdering inkluderade operationstid, spolningsvätskevolym, volymen avlägsnad prostatavävnad, blodförlust och intraoperativa komplikationer.
Postoperativ utvärdering inkluderade genomsnittliga hemoglobin- och hematokritskillnader, kateteriseringsperiod, sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer och uppföljning av IPSS, PVR och Qmax.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A Rokba, Master
- Telefonnummer: +201012987150
- E-post: mohamed.rokba@med.menofia.edu.eg
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32866
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher M Abdelraouf, MD
- Telefonnummer: +201069973254
- E-post: maar2002002@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med symtomgivande BPH som har en prostatavolym > 60 gm och indicerade för kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- patienter med liten fibrotisk prostata, hög PSA (inte sammanfallande med BPH), neurogen urinblåsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bipolär enucleation
Bipolär enucleation av prostata större än 60 gm
|
Bipolär Bowa enhet som används vid prostata resektion och enukleation
|
Aktiv komparator: Bipolär TURP
Bipolär transuretral resektion av prostata större än 60 g
|
Bipolär Bowa enhet som används vid prostata resektion och enukleation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning och jämförelse av säkerheten, den kirurgiska effekten och perioperativa sjukligheten av bipolär enukleering av prostata och bipolär transuretral resektion av prostata för behandling av patienter med symtomgivande prostata.
Tidsram: ett år
|
Preoperativ utvärdering kommer att inkludera detaljerad medicinsk historia, noggrann klinisk undersökning, internationell prostatasymtompoäng (IPSS), digital rektalundersökning (DRE), prostataspecifik antigen [Prostataspecifik antigen (fri/totalt)], maximal flödeshastighet (Qmax) och bäcken. -abdominalt ultraljud för att bedöma prostatastorlek och eftertömning av kvarvarande urinvolym (PVR). Intraoperativ utvärdering kommer att inkludera operationstid, spolningsvätskevolym, volymen avlägsnad prostatavävnad och intraoperativa komplikationer. Postoperativ utvärdering kommer att inkludera den genomsnittliga hemoglobinskillnaden, hematokritnivån, kateteriseringsperioden, sjukhusvistelse, mediciner, analgetika och uppföljning av maximal flödeshastighet (Qmax). |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MenoufiaU2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd