Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär transuretral enukleation kontra resektion vid behandling av benign prostatahyperplasi: en jämförande studie

27 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed Abdelgawad Rokba, Menoufia University

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig kronisk progressiv sjukdom som resulterar i förstoring av prostatakörteln och obstruktion av blåsutloppet hos åldrande män.

På grund av den ökande åldrande befolkningen och framsteg inom diagnostiska verktyg har förekomsten och betydelsen av BPH ökat. BPH kan behandlas antingen med vaksam väntan, läkemedelsbehandling eller kirurgi är det mest effektiva behandlingsalternativet för BPH.

Transuretral resektion av prostata (TURP) har erkänts som standardbehandling för BPH med sjuklighetsfrekvensen varierar från 18 % och 26 %. Hittills har endast öppen prostatektomi och transuretral Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visat lika effekt och hållbarhet jämfört med TURP

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig kronisk progressiv sjukdom som resulterar i förstoring av prostatakörteln och obstruktion av urinblåsan hos åldrande män.

På grund av den ökande åldrande befolkningen och framsteg inom diagnostiska verktyg har förekomsten och betydelsen av BPH ökat. BPH kan behandlas antingen med vaksam väntan, läkemedelsbehandling eller kirurgi är det mest effektiva behandlingsalternativet för BPH.

Transuretral resektion av prostata (TURP) har erkänts som standardbehandling för BPH med sjuklighetsfrekvensen varierar från 18 % till 26 %.

Hittills har endast öppen prostatektomi och transuretral Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visat lika effekt och hållbarhet jämfört med TURP.

Ett ökande antal endoskopiska tekniker har försökts för att övervinna dessa komplikationer. En av de tekniska modifieringarna av TURP är den bipolära transuretrala resektionen av prostatan (B-TURP) som gör det möjligt för urologer att använda normal koksaltlösning som spolvätska för att övervinna risken för att TUR-syndromet uppstår och kräver mindre energi.

För närvarande anses bipolär TURP vara ett giltigt alternativ till monopolär TURP som erbjuder liknande effekt med lägre perioperativ sjuklighet.

Dessutom kan det bipolära systemet också användas för att enukleera hela stora prostatakörtlar, vilket uppnår ett effektivt alternativ till TURP och öppen enkel prostatektomi (OP), och minskar komplikationer i samband med dessa tekniker, inklusive risk för blödning och blodtransfusion.

Kärnan i idén bakom enucleation är att det beror på att prostatavävnaden avlägsnas längs den kirurgiska kapseln som vid öppen prostatektomi, men i en minimalt invasiv miljö, med samma vävnadsborttagningsförmåga.

Trots en växande mängd data som rapporterats i litteraturen är det fortfarande oklart hur PKEP kan jämföras med mer etablerad B-TURP vid kirurgisk behandling av BPH

Syftet med studien är att bedöma den kirurgiska effektiviteten, säkerheten och perioperativa sjukligheten av bipolär plasmakinetisk enukleering av prostata (PKEP) i jämförelse med bipolär transuretral resektion av prostata (B-TURP) för behandling av patienter med symtomgivande prostata.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på 52 patienter diagnostiserade med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi (BPH) vars prostata > 60 gm. De perioperativa parametrarna, terapeutiska effekter och komplikationer jämfördes mellan de två grupperna före och 3 månader efter operationen.

Preoperativ utvärdering inkluderade detaljerad medicinsk historia, noggrann klinisk undersökning, International Prostate Symptom Score (IPSS), digital rektal undersökning (DRE), prostatavolym, post-voiding residual urinary volym (PVR), PSA-nivå och maximal flödeshastighet (Qmax).

Intraoperativ utvärdering inkluderade operationstid, spolningsvätskevolym, volymen avlägsnad prostatavävnad, blodförlust och intraoperativa komplikationer.

Postoperativ utvärdering inkluderade genomsnittliga hemoglobin- och hematokritskillnader, kateteriseringsperiod, sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer och uppföljning av IPSS, PVR och Qmax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32866
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med symtomgivande BPH som har en prostatavolym > 60 gm och indicerade för kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • patienter med liten fibrotisk prostata, hög PSA (inte sammanfallande med BPH), neurogen urinblåsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bipolär enucleation
Bipolär enucleation av prostata större än 60 gm
Bipolär Bowa enhet som används vid prostata resektion och enukleation
Aktiv komparator: Bipolär TURP
Bipolär transuretral resektion av prostata större än 60 g
Bipolär Bowa enhet som används vid prostata resektion och enukleation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning och jämförelse av säkerheten, den kirurgiska effekten och perioperativa sjukligheten av bipolär enukleering av prostata och bipolär transuretral resektion av prostata för behandling av patienter med symtomgivande prostata.
Tidsram: ett år

Preoperativ utvärdering kommer att inkludera detaljerad medicinsk historia, noggrann klinisk undersökning, internationell prostatasymtompoäng (IPSS), digital rektalundersökning (DRE), prostataspecifik antigen [Prostataspecifik antigen (fri/totalt)], maximal flödeshastighet (Qmax) och bäcken. -abdominalt ultraljud för att bedöma prostatastorlek och eftertömning av kvarvarande urinvolym (PVR).

Intraoperativ utvärdering kommer att inkludera operationstid, spolningsvätskevolym, volymen avlägsnad prostatavävnad och intraoperativa komplikationer.

Postoperativ utvärdering kommer att inkludera den genomsnittliga hemoglobinskillnaden, hematokritnivån, kateteriseringsperioden, sjukhusvistelse, mediciner, analgetika och uppföljning av maximal flödeshastighet (Qmax).

ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

3
Prenumerera