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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Liso-cel par rapport à la norme de soins chez les adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

16 mars 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un essai mondial randomisé multicentrique de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) à la norme de soins chez les adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (TRANSFORM FL)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Liso-cel par rapport à la norme de soins chez les adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer le bénéfice clinique du liso-cel pour le traitement du FL r/r en le comparant au traitement standard chez les patients atteints de FL r/r, avec survie sans progression (SSP) comme le critère d’évaluation principal.

L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la stratégie de traitement Liso-cel par rapport à la thérapie standard de soins (SOC) en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base des critères de réponse de Lugano.

Les participants randomisés dans le bras A (standard de soins) recevront RCHOP, BR ou R2 en fonction du choix de l'investigateur et cela doit être déterminé avant la randomisation.

Les participants randomisés dans le bras B (traitement Liso-cel) recevront une seule perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable.
  • Les participants doivent avoir été préalablement traités avec certaines thérapies anticancéreuses définies et leur maladie doit être réapparue ou ne doit pas avoir répondu au traitement précédent ou au dernier.
  • Les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants qui ont un lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a) correspondant à la rechute la plus récente avant le dépistage.
  • Participants ayant un FL en rechute ou réfractaire, tel qu'évalué par l'enquêteur.
  • Les participants qui ont reçu au moins une ligne antérieure et pas plus de trois lignes antérieures de thérapie systémique comprenant une combinaison d'un anticorps anti-CD20 et d'un agent alkylant.
  • Les participants ayant reçu une ligne antérieure de thérapie systémique sont éligibles s'ils présentent des caractéristiques à haut risque.

Critère d'exclusion

  • Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de problèmes cardiaques.
  • Les participants ne doivent souffrir d'aucun trouble de la coagulation.
  • Les participants ne doivent présenter aucune atteinte du système nerveux central par un lymphome folliculaire ou d'autres affections cérébrales.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A

Comparateurs actifs :

R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone)

B-R (bendamustine et rituximab)

R2 (rituximab et lénalidomide)
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Doxorubicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Lénalidomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Bendamoustine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vincristine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B
Lisocabtagène Maraleucel
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Liso-cel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Lisocabtagène Maraleucel
  • BREYANZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou une maladie évolutive (MP), selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) utilisant les critères de Lugano 2014, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme les participants obtenant une réponse complète selon l'évaluation IRC en utilisant les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 7 ans
Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme les participants obtenant une réponse (CR ou réponse partielle (PR)) selon l'évaluation IRC en utilisant les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme le temps écoulé depuis la première réponse (CR ou PR) selon l'évaluation IRC en utilisant les critères de Lugano 2014 jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) selon l'IRC, évalué à l'aide des critères de Lugano 2014, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Délai avant la prochaine thérapie anticancéreuse (TTNLT)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Taux de SSP
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tarif EFS
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Taux de système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Survie sans progression avec la ligne de traitement suivante (PFS-2)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la progression de la tumeur lors du traitement suivant, selon l'évaluation de l'investigateur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant un événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Fréquence et durée des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants avec jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants avec des jours d'hospitalisation hors soins intensifs
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changement moyen par rapport au départ dans les domaines clés de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Domaines clés de HRQoL :

État de santé global/qualité de vie (GHS/QoL), fatigue, douleur, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie C30 (EORTC QLQ C30) et charge des symptômes et condition physique/fatigue du module européen sur la qualité de vie sur le lymphome non hodgkinien de bas grade, 20 éléments (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Il est temps d’obtenir une amélioration/détérioration significative dans les domaines clés de la HRQoL.
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Domaines clés de HRQoL :

État de santé global/qualité de vie (GHS/QoL), fatigue, douleur, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie C30 (EORTC QLQ C30) et charge des symptômes et condition physique/fatigue du module européen sur la qualité de vie sur le lymphome non hodgkinien de bas grade, 20 éléments (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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