Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Liso-cel sammenlignet med standardbehandling hos voksne med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

16. marts 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Et globalt randomiseret multicenter fase 3-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) med standardbehandling hos voksne med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (TRANSFORM FL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Liso-cel sammenlignet med standardbehandling hos voksne med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere den kliniske fordel ved liso-cel til behandling af r/r FL ved at sammenligne den med standardbehandling hos patienter med r/r FL, med progressionsfri overlevelse (PFS) som det primære endepunkt.

Det primære mål er at demonstrere overlegenhed af Liso-cel-behandlingsstrategien i forhold til standardbehandling (SOC)-terapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC) baseret på Lugano-responskriterierne.

Deltagere randomiseret til Arm A (Standard of Care) vil modtage RCHOP, BR eller R2 baseret på investigatorens valg, og dette skal bestemmes før randomisering.

Deltagere randomiseret til arm B (Liso-cel-behandling) vil modtage en enkelt infusion CAR-positive levedygtige T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal have målbar sygdom.
Deltagerne skal tidligere have været behandlet med bestemte definerede anti-cancer-terapier, og deres sygdom skal være vendt tilbage eller skal ikke have reageret på den tidligere eller sidste behandling.
Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Deltagere, der har histologisk bekræftet follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a), svarende til det seneste tilbagefald før screening.
Deltagere, der har recidiverende eller refraktær FL, som vurderet af investigator.
Deltagere, der har modtaget mindst én tidligere linje og ikke mere end tre tidligere linjer af systemisk terapi, herunder en kombination af et anti-CD20-antistof og et alkyleringsmiddel.
Deltagere, der har modtaget en tidligere linje af systemisk terapi, er kvalificerede, hvis de har højrisiko-funktioner.

Eksklusionskriterier

Deltagerne må ikke have nogen historie med hjerteproblemer.
Deltagerne må ikke have nogen blødningsforstyrrelser.
Deltagerne må ikke have nogen involvering af centralnervesystemet af follikulært lymfom eller andre hjernesygdomme.
Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A Aktive komparatorer: R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) B-R (bendamustin og rituximab) R2 (rituximab og lenalidomid)	Medicin: Rituximab Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Prednison Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Cyclofosfamid Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Doxorubicin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Lenalidomid Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Bendamustine Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Vincristine Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B Lisocabtagene Maraleucel	Medicin: Fludarabin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Liso-cel Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Lisocabtagene Maraleucel BREYANZI

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Arm A

Aktive komparatorer:

R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison)

B-R (bendamustin og rituximab)

R2 (rituximab og lenalidomid)

Medicin: Rituximab