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재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인을 대상으로 표준 치료와 비교하여 Liso-cel의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017/BMS-986387)의 효능과 안전성을 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(TRANSFORM FL)이 있는 성인의 표준 치료와 비교하기 위한 글로벌 무작위 다기관 3상 시험

본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인을 대상으로 표준 치료와 비교하여 Liso-cel의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제3상 연구의 목적은 무진행 생존율(PFS)이 있는 r/r FL 환자의 표준 치료 요법과 비교하여 r/r FL 치료에 대한 liso-cel의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 기본 끝점.

일차 목표는 루가노 반응 기준에 따라 독립심사위원회(IRC)가 결정한 무진행 생존율(PFS) 측면에서 표준치료(SOC)에 비해 리소셀 치료 전략의 우월성을 입증하는 것이다.

Arm A(치료 표준)에 무작위 배정된 참가자는 조사자의 선택에 따라 RCHOP, BR 또는 R2를 받게 되며 이는 무작위 배정 전에 결정되어야 합니다.

Arm B(Liso-cel 치료)에 무작위 배정된 참가자는 CAR 양성 생존 T 세포를 단일 주입받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 측정 가능한 질병을 앓고 있어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 정의된 특정 항암 요법으로 치료를 받았어야 하며 질병이 재발했거나 이전 또는 마지막 치료에 반응하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 가장 최근의 재발에 해당하는 여포성 림프종(FL)(등급 1, 2 또는 3a)을 조직학적으로 확인한 참가자.
  • 조사자가 평가한 대로 재발성 또는 불응성 FL을 앓고 있는 참가자.
  • 항-CD20 항체와 알킬화제의 조합을 포함하여 이전에 최소 1회, 최대 3회 전신 요법을 받은 참가자.
  • 이전에 한 차례의 전신 치료를 받은 참가자는 위험도가 높은 특징이 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준

  • 참가자는 심장 문제의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 출혈 장애가 없어야 합니다.
  • 참가자는 여포성 림프종이나 기타 뇌 질환으로 인한 중추신경계 관련이 없어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

활성 비교기:

R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)

B-R(벤다무스틴 및 리툭시맙)

R2(리툭시맙 및 레날리도마이드)
의약품: 리툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 사이클로포스파마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 독소루비신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 레날리도마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 벤다무스틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 빈크리스틴
특정일의 특정 복용량
실험적: 팔 B
리소카브타진 마랄루셀
의약품: 플루다라빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 리소셀
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 리소카브타진 마랄루셀
  • 브레얀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
Lugano 2014 기준을 사용하여 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따라 임의의 원인 또는 진행성 질환(PD)으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
완전한 응답(CR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 평가에 따라 완전한 응답을 달성한 참가자로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 7년
어떤 원인으로든 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7년
전체 반응(OR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 평가에 따라 응답(CR 또는 부분 응답(PR))을 달성한 참가자로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 평가에 따른 첫 번째 응답(CR 또는 PR)부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무사건 생존(EFS)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
Lugano 2014 Criteria를 사용하여 평가한 IRC에 따라 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
다음 항암치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위 배정부터 새로운 항암 치료 시작 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
PFS 비율
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
EFS 환율
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
OS 비율
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년
다음 치료 라인에서 무진행 생존 기간(PFS-2)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
연구자 평가에 따라 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 다음 라인 치료의 종양 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
입원 빈도 및 기간
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
중환자실(ICU) 입원일수 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
ICU 입원일수가 아닌 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
주요 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 영역의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년

주요 HRQoL 도메인:

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL), 피로, 통증, 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ C30) 및 증상 부담 유럽 ​​삶의 질 모듈 비호지킨 림프종 저등급 20개 항목(EORTC QLQ-NHL-LG20)으로 인한 신체 상태/피로
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
주요 HRQoL 영역에서 의미 있는 개선/악화를 위한 시간입니다.
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년

주요 HRQoL 도메인:

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL), 피로, 통증, 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ C30) 및 증상 부담 유럽 ​​삶의 질 모듈 비호지킨 림프종 저등급 20개 항목(EORTC QLQ-NHL-LG20)으로 인한 신체 상태/피로
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요금제 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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