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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Liso-cel rispetto allo standard di cura negli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

16 marzo 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Uno studio globale randomizzato multicentrico di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) con lo standard di cura negli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (TRANSFORM FL)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Liso-cel rispetto allo standard di cura negli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare il beneficio clinico di liso-cel per il trattamento del FL r/r confrontandolo con la terapia standard in pazienti con FL r/r, con sopravvivenza libera da progressione (PFS) come l'endpoint primario.

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità della strategia di trattamento Liso-cel rispetto alla terapia standard di cura (SOC) rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dal comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base dei criteri di risposta di Lugano.

I partecipanti randomizzati al braccio A (cura standard) riceveranno RCHOP, BR o R2 in base alla scelta dello sperimentatore e questo deve essere determinato prima della randomizzazione.

I partecipanti randomizzati al braccio B (trattamento Liso-cel) riceveranno una singola infusione di cellule T vitali CAR-positive.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con determinate terapie antitumorali definite e la loro malattia deve essere ricomparsa o non aver risposto al trattamento precedente o ultimo.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Partecipanti che hanno confermato istologicamente linfoma follicolare (FL) (grado 1, 2 o 3a) corrispondente alla recidiva più recente prima dello screening.
  • Partecipanti che hanno FL recidivante o refrattario, come valutato dallo sperimentatore.
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno una linea precedente e non più di tre linee precedenti di terapia sistemica inclusa una combinazione di un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente linea di terapia sistemica sono idonei se presentano caratteristiche ad alto rischio.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere alcuna storia di problemi cardiaci.
  • I partecipanti non devono avere disturbi emorragici.
  • I partecipanti non devono avere alcun coinvolgimento del sistema nervoso centrale a causa di linfoma follicolare o altre condizioni cerebrali.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A

Comparatori attivi:

R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone)

B-R (bendamustina e rituximab)

R2 (rituximab e lenalidomide)
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Doxorubicina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Lenalidomide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bendamustine
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio B
Lisocabtagene Maraleucel
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Liso-cel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Lisocabtagene Maraleucel
  • BREYANZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia (PD) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i criteri di Lugano 2014, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come partecipanti che ottengono una risposta completa secondo la valutazione IRC utilizzando i criteri di Lugano 2014
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Fino a circa 7 anni
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come partecipanti che ottengono una risposta (CR o risposta parziale (PR)) secondo la valutazione IRC utilizzando i criteri di Lugano 2014
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR o PR) secondo la valutazione IRC utilizzando i criteri di Lugano 2014 alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) secondo l'IRC valutato utilizzando i criteri di Lugano 2014, dall'inizio di una nuova terapia antitumorale o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tempo alla prossima terapia antitumorale (TTNLT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio di una nuova terapia antitumorale o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso di PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso EFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione alla successiva linea di trattamento (PFS-2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa o progressione del tumore al trattamento della linea successiva secondo la valutazione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Frequenza e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di giorni di degenza in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con giorni di degenza non in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Variazione media rispetto al basale nei principali domini relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Domini HRQoL chiave:

Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL), affaticamento, dolore, funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo da The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 Questionnaire (EORTC QLQ C30) e Symptom Burden e condizione fisica/affaticamento dal modulo europeo sulla qualità della vita Linfoma non Hodgkin di basso grado 20 articoli (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tempo per un miglioramento/peggioramento significativo nei principali domini HRQoL.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Domini HRQoL chiave:

Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL), affaticamento, dolore, funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo da The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 Questionnaire (EORTC QLQ C30) e Symptom Burden e condizione fisica/affaticamento dal modulo europeo sulla qualità della vita Linfoma non Hodgkin di basso grado 20 articoli (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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