Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Liso-cel по сравнению со стандартами лечения у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

16 марта 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Глобальное рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности лизокабтагена маралеуцела (JCAR017/BMS-986387) со стандартами лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (TRANSFORM FL)

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность Liso-cel по сравнению со стандартным лечением у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования III фазы является оценка клинической пользы лизоцела для лечения р/р ФЛ путем сравнения его со стандартной терапией лечения пациентов с р/р ФЛ с выживаемостью без прогрессирования (ВБП), как первичная конечная точка.

Основная цель — продемонстрировать превосходство стратегии лечения Liso-cel над терапией стандартного лечения (SOC) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП), определенной независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев ответа Лугано.

Участники, рандомизированные в группу A (стандартное лечение), получат RCHOP, BR или R2 в зависимости от выбора исследователя, и это должно быть определено до рандомизации.

Участники, рандомизированные в группу B (лечение Liso-cel), получат однократную инфузию CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь измеримое заболевание.
  • Участники должны были ранее лечиться определенными противораковыми методами лечения, и их заболевание должно было вернуться или не отреагировать на предыдущее или последнее лечение.
  • Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участники, у которых гистологически подтверждена фолликулярная лимфома (ФЛ) (степень 1, 2 или 3а), соответствующая самому последнему рецидиву до скрининга.
  • Участники с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ по оценке исследователя.
  • Участники, получившие хотя бы одну предыдущую линию и не более трех предшествующих линий системной терапии, включая комбинацию антитела против CD20 и алкилирующего агента.
  • Участники, которые ранее получали одну линию системной терапии, имеют право на участие, если у них есть признаки высокого риска.

Критерий исключения

  • У участников не должно быть проблем с сердцем.
  • У участников не должно быть нарушений свертываемости крови.
  • У участников не должно быть поражения центральной нервной системы фолликулярной лимфомой или другими заболеваниями головного мозга.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

Активные компараторы:

R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон)

B-R (бендамустин и ритуксимаб)

R2 (ритуксимаб и леналидомид)
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Преднизолон
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Доксорубицин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бендамустин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Винкристин
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Рука Б
Лизокаптаген Маралеуцел
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лисо-чел
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Лизокаптаген Маралеуцел
  • БРЕЙАНЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине или прогрессированию заболевания (PD) по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) с использованием критериев Лугано 2014 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как участники, получившие полный ответ согласно оценке IRC с использованием критериев Лугано 2014 г.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 7 лет
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как участники, достигшие ответа (CR или частичного ответа (PR)) согласно оценке IRC с использованием критериев Лугано 2014 г.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как время от первого ответа (CR или PR) согласно оценке IRC с использованием критериев Лугано 2014 г. до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) по IRC, оцененному с использованием критериев Лугано 2014 г., начало новой противораковой терапии или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Время до следующей противораковой терапии (TTNLT)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как время от рандомизации до начала новой противораковой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Ставка PFS
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Курс EFS
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Скорость ОС
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
Примерно до 7 лет
Выживаемость без прогрессирования на следующей линии лечения (PFS-2)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины или прогрессирования опухоли при лечении следующей линии по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Частота и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Число участников, находящихся в стационаре в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в днях
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с днями пребывания в стационаре вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ключевых областях качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Ключевые домены HRQoL:

Общее состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL), усталость, боль, физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака – опросник качества жизни C30 (EORTC QLQ C30) и бремя симптомов и физическое состояние/усталость из Европейского модуля качества жизни Неходжкинская лимфома низкой степени 20 пунктов (EORTC QLQ-NHL-LG20)
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Время до значимого улучшения/ухудшения в ключевых областях качества жизни человека.
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Ключевые домены HRQoL:

Общее состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL), усталость, боль, физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака – опросник качества жизни C30 (EORTC QLQ C30) и бремя симптомов и физическое состояние/усталость из Европейского модуля качества жизни Неходжкинская лимфома низкой степени 20 пунктов (EORTC QLQ-NHL-LG20)
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться