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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Liso-cel im Vergleich zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

16. März 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine globale randomisierte multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) mit der Standardtherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (TRANSFORM FL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liso-cel im Vergleich zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von Liso-Cel für die Behandlung von R/R-FL durch Vergleich mit der Standardtherapie bei Patienten mit R/R-FL mit progressionsfreiem Überleben (PFS) zu bewerten der primäre Endpunkt.

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit der Liso-cel-Behandlungsstrategie gegenüber der Standardtherapie (SOC) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zu demonstrieren, das von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) auf der Grundlage der Lugano-Antwortkriterien bestimmt wurde.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm A (Standard of Care) zugeordnet werden, erhalten RCHOP, BR oder R2, je nach Wahl des Prüfarztes. Dies muss vor der Randomisierung festgelegt werden.

Teilnehmer, die randomisiert Arm B (Liso-Cel-Behandlung) zugeteilt werden, erhalten eine einzelne Infusion CAR-positiver lebensfähiger T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor mit bestimmten definierten Krebstherapien behandelt worden sein und ihre Krankheit muss wieder aufgetreten sein oder sie dürfen auf die vorherige oder letzte Behandlung nicht angesprochen haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Teilnehmer, bei denen ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a) vorliegt, das dem letzten Rückfall vor dem Screening entspricht.
  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem FL, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Teilnehmer, die mindestens eine vorherige Linie und nicht mehr als drei vorherige Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, einschließlich einer Kombination aus einem Anti-CD20-Antikörper und einem Alkylierungsmittel.
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapielinie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Hochrisikomerkmale aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen in der Vergangenheit keine Herzprobleme gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Blutungsstörungen haben.
  • Bei den Teilnehmern darf keine Beteiligung des Zentralnervensystems durch follikuläres Lymphom oder andere Hirnerkrankungen vorliegen.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A

Aktive Komparatoren:

R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison)

B-R (Bendamustin und Rituximab)

R2 (Rituximab und Lenalidomid)
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Doxorubicin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Lenalidomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bendamustin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Vincristin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B
Lisocabtagene Maraleucel
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Liso-cel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lisocabtagene Maraleucel
  • BREYANZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß der Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als Teilnehmer, die gemäß der IRC-Bewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien eine vollständige Antwort erreichen
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 7 Jahre
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als Teilnehmer, die eine Antwort (CR oder Teilantwort (PR)) gemäß IRC-Bewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien erreichen
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) gemäß IRC-Bewertung unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014 bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IRC, bewertet anhand der Lugano-Kriterien 2014, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit für die nächste Krebstherapie (TTNLT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Betriebssystemrate
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei der nächsten Behandlungslinie (PFS-2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder Tumorprogression bei der Next-Line-Behandlung gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit stationären Tagen auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-intensivstationären Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in wichtigen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Wichtige HRQoL-Domänen:

Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL), Müdigkeit, Schmerzen, körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC QLQ C30) und Symptombelastung und körperliche Verfassung/Müdigkeit aus dem europäischen Lebensqualitätsmodul Non-Hodgkin-Lymphom niedriger Schweregrad 20 Punkte (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit bis zu einer sinnvollen Verbesserung/Verschlechterung in wichtigen HRQoL-Bereichen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Wichtige HRQoL-Domänen:

Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL), Müdigkeit, Schmerzen, körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC QLQ C30) und Symptombelastung und körperliche Verfassung/Müdigkeit aus dem europäischen Lebensqualitätsmodul Non-Hodgkin-Lymphom niedriger Schweregrad 20 Punkte (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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