Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Liso-cel w porównaniu ze standardowym leczeniem u dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globalne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lisokabtagenu maraleucelu (JCAR017/BMS-986387) ze standardem opieki nad osobami dorosłymi z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (TRANSFORM FL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Liso-cel w porównaniu ze standardowym leczeniem u osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania III fazy jest ocena korzyści klinicznych stosowania lizo-celu w leczeniu r/r FL poprzez porównanie go ze standardową terapią u pacjentów z r/r FL, z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) jak główny punkt końcowy.

Głównym celem jest wykazanie wyższości strategii leczenia Liso-cel nad terapią standardową (SOC) w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) określonego przez niezależną komisję przeglądową (IRC) w oparciu o kryteria odpowiedzi z Lugano.

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia A (opiece standardowej) otrzymają RCHOP, BR lub R2 w zależności od wyboru badacza i należy to ustalić przed randomizacją.

Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy B (leczenie Liso-cel) otrzymają w pojedynczej infuzji żywe komórki T CAR-dodatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Uczestnicy musieli być wcześniej leczeni określonymi terapiami przeciwnowotworowymi, a ich choroba musiała powrócić lub nie reagować na poprzednie lub ostatnie leczenie.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono chłoniaka grudkowego (FL) (stopień 1, 2 lub 3a) odpowiadający najnowszemu nawrotowi przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie FL według oceny Badacza.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię i nie więcej niż trzy wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej, w tym kombinację przeciwciała anty-CD20 i środka alkilującego.
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali jedną wcześniejszą linię terapii systemowej, jeśli występują u nich cechy wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych problemów z sercem w przeszłości.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zaburzeń krzepnięcia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć zajęcia centralnego układu nerwowego z powodu chłoniaka grudkowego lub innych chorób mózgu.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

Aktywne komparatory:

R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon)

B-R (bendamustyna i rytuksymab)

R2 (rytuksymab i lenalidomid)
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Lenalidomid
Określona dawka w określone dni
Lek: Bendamustyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winkrystyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B
Lisokabtagen Maraleucel
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Liso-cel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Lisokabtagen Maraleucel
  • BREYANZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub choroby postępującej (PD) według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC) z wykorzystaniem kryteriów z Lugano 2014, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów z Lugano 2014
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 7 lat
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź (CR lub częściową odpowiedź (PR)) zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów z Lugano 2014
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) według oceny IRC przy użyciu kryteriów z Lugano 2014 do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) według IRC ocenionej przy użyciu kryteriów z Lugano 2014, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas do następnej terapii przeciwnowotworowej (TTNLT)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Kurs PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Kurs EFS
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Przeżycie wolne od progresji w kolejnej linii leczenia (PFS-2)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub progresji nowotworu w trakcie leczenia następnego rzutu, zgodnie z oceną badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Częstotliwość i długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba dni pobytu uczestników na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, którzy przebywali poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kluczowych domenach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Kluczowe domeny HRQoL:

Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL), zmęczenie, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie poznawcze według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30) i obciążenie objawami i stan fizyczny/zmęczenie z Europejskiego modułu jakości życia Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia 20 pozycji (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas do znaczącej poprawy/pogorszenia w kluczowych obszarach HRQoL.
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Kluczowe domeny HRQoL:

Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL), zmęczenie, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie poznawcze według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30) i obciążenie objawami i stan fizyczny/zmęczenie z Europejskiego modułu jakości życia Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia 20 pozycji (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj