Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Liso-cel te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij volwassenen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

16 maart 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Een wereldwijd gerandomiseerd multicenter fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) te vergelijken met de standaardzorg bij volwassenen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (TRANSFORM FL)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Liso-cel te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling bij volwassenen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase III-studie is om het klinische voordeel van liso-cel voor de behandeling van r/r FL te evalueren door het te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met r/r FL, met progressievrije overleving (PFS) als resultaat. het primaire eindpunt.

Het primaire doel is het aantonen van de superioriteit van de Liso-cel-behandelingsstrategie ten opzichte van standaardzorgtherapie (SOC) met betrekking tot de progressievrije overleving (PFS), bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van de Lugano-responscriteria.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm A (Standard of Care) ontvangen RCHOP, BR of R2 op basis van de keuze van de onderzoeker en dit moet voorafgaand aan de randomisatie worden bepaald.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar arm B (behandeling met Liso-cel) zullen een enkele infusie CAR-positieve levensvatbare T-cellen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben.
Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met bepaalde gedefinieerde antikankertherapieën en hun ziekte moet zijn teruggekomen of mag niet hebben gereageerd op de vorige of laatste behandeling.
Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
Deelnemers met histologisch bevestigd folliculair lymfoom (FL) (graad 1, 2 of 3a) overeenkomend met de meest recente terugval voorafgaand aan screening.
Deelnemers met recidiverende of refractaire FL, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Deelnemers die ten minste één eerdere lijn en niet meer dan drie eerdere lijnen systemische therapie hebben ontvangen, waaronder een combinatie van een anti-CD20-antilichaam en een alkyleringsmiddel.
Deelnemers die één eerdere lijn systemische therapie hebben ontvangen, komen in aanmerking als zij kenmerken met een hoog risico vertonen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van hartproblemen hebben.
Deelnemers mogen geen bloedingsstoornissen hebben.
Deelnemers mogen geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel hebben door folliculair lymfoom of andere hersenaandoeningen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A Actieve vergelijkers: R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) B-R (bendamustine en rituximab) R2 (rituximab en lenalidomide)	Geneesmiddel: Rituximab Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Prednison Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Cyclofosfamide Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Doxorubicine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Lenalidomide Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Bendamustine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Vincristine Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Arm B Lisocabtagene Maraleucel	Geneesmiddel: Fludarabine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Liso-cel Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen Andere namen: Lisocabtagene Maraleucel BREYANZI

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Arm A

Actieve vergelijkers:

R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison)

B-R (bendamustine en rituximab)

R2 (rituximab en lenalidomide)

Geneesmiddel: Rituximab