Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Liso-cel ve srovnání se standardní péčí u dospělých s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

16. března 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globální randomizovaná multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) se standardní péčí u dospělých s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (TRANSFORM FL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Liso-cel ve srovnání se standardní péčí u dospělých s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit klinický přínos liso-celu pro léčbu r/r FL jeho srovnáním se standardní léčebnou terapií u pacientů s r/r FL, s přežitím bez progrese (PFS) jako primární cílový bod.

Primárním cílem je prokázat převahu léčebné strategie Liso-cel nad terapií standardní péče (SOC) s ohledem na přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě luganských kritérií odpovědi.

Účastníci randomizovaní do ramene A (Standard of Care) obdrží RCHOP, BR nebo R2 na základě výběru zkoušejícího a toto musí být určeno před randomizací.

Účastníci randomizovaní do ramene B (léčba Liso-cel) obdrží jednu infuzi CAR-pozitivních životaschopných T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc.
  • Účastníci musí být dříve léčeni určitými definovanými protirakovinnými terapiemi a jejich onemocnění se musí vrátit nebo nereagovat na předchozí nebo poslední léčbu.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL) (1., 2. nebo 3. stupeň) odpovídající poslednímu relapsu před screeningem.
  • Účastníci, kteří mají relaps nebo refrakterní FL, podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Účastníci, kteří dostali alespoň jednu předchozí linii a ne více než tři předchozí linie systémové terapie včetně kombinace anti-CD20 protilátky a alkylačního činidla.
  • Účastníci, kteří podstoupili jednu předchozí linii systémové terapie, jsou způsobilí, pokud vykazují vysoce rizikové rysy.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze žádné srdeční problémy.
  • Účastníci nesmí mít žádné krvácivé poruchy.
  • Účastníci nesmí mít žádné postižení centrálního nervového systému folikulárním lymfomem nebo jinými mozkovými stavy.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A

Aktivní komparátory:

R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison)

B-R (bendamustin a rituximab)

R2 (rituximab a lenalidomid)
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Prednison
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Doxorubicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Lenalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bendamustin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinkristine
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B
Lisocabtagene Maraleucel
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Liso-cel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Lisocabtagene Maraleucel
  • BREYANZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo progresivního onemocnění (PD) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC) s použitím kritérií Lugano 2014, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako účastníci, kteří dosáhli kompletní odezvy podle hodnocení IRC pomocí kritérií Lugano 2014
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 7 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Do cca 7 let
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako účastníci, kteří dosáhli odpovědi (CR nebo částečná odpověď (PR)) podle hodnocení IRC pomocí kritérií Lugano 2014
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako doba od první reakce (CR nebo PR) na hodnocení IRC pomocí kritérií Lugano 2014 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) na IRC hodnocené pomocí kritérií Lugano 2014 zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Čas do další protinádorové terapie (TTNLT)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako doba od randomizace do zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Rychlost PFS
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Rychlost EFS
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Sazba OS
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Přežití bez progrese na další linii léčby (PFS-2)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese nádoru při léčbě další linie podle hodnocení zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Četnost a délka hospitalizací
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nelůžkovými dny na JIP
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klíčových doménách kvality života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Klíčové domény HRQoL:

Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL), únava, bolest, fyzické fungování, role, kognitivní funkce z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life C30 (EORTC QLQ C30) a Symptom Burden a fyzický stav/únava z evropského modulu kvality života Non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně 20 položek (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Čas ke smysluplnému zlepšení/zhoršení v klíčových doménách HRQoL.
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Klíčové domény HRQoL:

Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL), únava, bolest, fyzické fungování, role, kognitivní funkce z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life C30 (EORTC QLQ C30) a Symptom Burden a fyzický stav/únava z evropského modulu kvality života Non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně 20 položek (EORTC QLQ-NHL-LG20)
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA082-011
  • 2023-507477-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit