En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Liso-cel sammenlignet med standard omsorg hos voksne med tilbakefall eller refraktært follikulært lymfom
16. mars 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En global randomisert multisenter fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) med standard for omsorg hos voksne med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (TRANSFORM FL)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Liso-cel sammenlignet med standardbehandling hos voksne med residiverende eller refraktært follikulært lymfom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere den kliniske fordelen av liso-cel for behandling av r/r FL ved å sammenligne den med standardbehandling hos pasienter med r/r FL, med progresjonsfri overlevelse (PFS) som det primære endepunktet.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet av Liso-cel-behandlingsstrategien over standardbehandling (SOC) med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av uavhengig granskingskomité (IRC) basert på Lugano-responskriteriene.
Deltakere randomisert til Arm A (Standard of Care) vil motta RCHOP, BR eller R2 basert på etterforskers valg, og dette må bestemmes før randomisering.
Deltakere randomisert til arm B (Liso-cel-behandling) vil motta en enkelt infusjon CAR-positive levedyktige T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakerne må ha målbar sykdom.
- Deltakerne må tidligere ha blitt behandlet med visse definerte anti-kreftbehandlinger og sykdommen deres må ha kommet tilbake eller må ikke ha respondert på forrige eller siste behandling.
- Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Deltakere som har histologisk bekreftet follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a) tilsvarende det siste tilbakefallet før screening.
- Deltakere som har tilbakefall eller refraktær FL, vurdert av etterforskeren.
- Deltakere som har mottatt minst én tidligere linje og ikke mer enn tre tidligere linjer med systemisk terapi inkludert en kombinasjon av et anti-CD20-antistoff og et alkyleringsmiddel.
- Deltakere som har mottatt én tidligere linje med systemisk terapi er kvalifisert hvis de har høyrisikoegenskaper.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne må ikke ha noen historie med hjerteproblemer.
- Deltakerne skal ikke ha noen blødningsforstyrrelser.
- Deltakerne må ikke ha noen sentralnervesystemets involvering av follikulært lymfom eller andre hjernesykdommer.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Aktive komparatorer: R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) B-R (bendamustin og rituximab) R2 (rituximab og lenalidomid) |
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm B
Lisocabtagene Maraleucel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller progressiv sykdom (PD) i henhold til vurdering av uavhengig granskingskomité (IRC) ved bruk av Lugano 2014-kriteriene, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som deltakere som oppnår et fullstendig svar per IRC-vurdering ved å bruke Lugano 2014-kriteriene
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 7 år
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som deltakere som oppnår en respons (CR eller delvis respons (PR)) per IRC-vurdering ved å bruke Lugano 2014-kriteriene
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som tiden fra første respons (CR eller PR) per IRC-vurdering ved bruk av Lugano 2014-kriteriene til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) per IRC vurdert ved hjelp av Lugano 2014-kriteriene start av ny anti-kreftterapi, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Tid til neste anti-kreftbehandling (TTNLT)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som tid fra randomisering til start av ny kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
PFS rate
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
EFS rate
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
OS-hastighet
Tidsramme: Opptil ca 7 år
|
Opptil ca 7 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS-2)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller svulstprogresjon på neste linjebehandling per etterforskervurdering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Hyppighet og lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Antall deltakere med intensivavdeling (ICU) døgndager
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Antall deltakere med ikke-ICU døgndager
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nøkkeldomener for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Nøkkeldomener for HRQoL: Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL), tretthet, smerte, fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 Questionnaire (EORTC QLQ C30), og Symptom Burden og fysisk tilstand/tretthet fra den europeiske livskvalitetsmodulen Non-Hodgkins lymfom lavgradig 20 elementer (EORTC QLQ-NHL-LG20) |
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
|
Tid til meningsfull forbedring/forverring i viktige HRQoL-domener.
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Nøkkeldomener for HRQoL: Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL), tretthet, smerte, fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 Questionnaire (EORTC QLQ C30), og Symptom Burden og fysisk tilstand/tretthet fra den europeiske livskvalitetsmodulen Non-Hodgkins lymfom lavgradig 20 elementer (EORTC QLQ-NHL-LG20) |
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Piperidines
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- CA082-011
- 2023-507477-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .