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L'effet et l'innocuité du facteur de croissance des fibroblastes recombinant-1 pour le syndrome du canal carpien

18 mars 2024 mis à jour par: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

L'effet et l'innocuité du facteur de croissance des fibroblastes humains recombinants-1 pour les patients atteints du syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (CTS) est une mononeuropathie périphérique courante du membre supérieur, qui résulte de la compression du nerf médian au niveau du poignet. Ces dernières années, la médecine régénérative a été progressivement appliquée au traitement de diverses affections dégénératives telles que les os, les muscles et les nerfs. Le facteur de croissance 1 des fibroblastes humains est une protéine à chaîne unique qui joue un rôle régulateur crucial dans le cerveau et la moelle épinière et peut faciliter la différenciation et la croissance des cellules nerveuses. ES135 est un facteur de croissance des fibroblastes humains recombinant 1 (rhFGF1) composé de 135 acides aminés avec un poids moléculaire d'environ 15,2 kilodaltons. Plusieurs études ont montré une amélioration significative de la mesure de l'indépendance fonctionnelle, de la fonction motrice et sensorielle des patients atteints de lésions médullaires après le traitement ES135. Une étude a également révélé que la force musculaire présentait une amélioration significative chez les patients souffrant de lésions du plexus brachial après un traitement ES135. Selon les études ci-dessus, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ES135 pourrait avoir des avantages pour les patients atteints du SCC. Par conséquent, le but de cette étude vise à démontrer les effets thérapeutiques et l'innocuité de l'ES135 pour le CTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants établis avec un diagnostic de CTS léger à modéré seront assignés au hasard aux groupes ES135 ou Placebo. Sous guidage échographique, une injection d'ES135 ou de Placebo a été réalisée entre le nerf médian et le ligament transcarpien. Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston est désigné comme résultat principal. Les résultats secondaires englobent l'échelle visuelle analogique, les études électrophysiologiques et la zone transversale du nerf médian. L'évaluation est réalisée avant l'injection et à 1, 2, 3, 4 et 6 mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique
  • Symptômes du CTS depuis plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • SCC sévère
  • Allergie à ES135
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • A déjà subi une intervention chirurgicale au poignet ou une injection de plasma riche en stéroïdes/plaquettes pour le SCC dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: facteur de croissance 1 des fibroblastes humains recombinés (ES135)
Injection guidée par échographie de facteur de croissance des fibroblastes humains recombinés 1 (ES135) entre le canal carpien et le nerf médian.
Procédure: Injection sonoguidée avec ES135
Injection sonoguidée d'ES135 entre le canal carpien et le nerf médian
Comparateur placebo: solution saline normale
Injection guidée par échographie avec une solution saline normale entre le canal carpien et le nerf médian.
Procédure: Injection sonoguidée avec placebo
Injection sonoguidée avec placebo entre le canal carpien et le nerf médian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois, le 4ème mois, le 6ème mois après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire patient fréquemment utilisé pour la mesure du CTS qui comprend deux composants. Au total, 11 questions et 8 éléments ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS et du FSS totaux divisée par le score de chaque élément a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur initiale le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois, le 4ème mois, le 6ème mois après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
La gravité numérique de la douleur ou les paresthésies/dysesthésies ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus intense.
Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la surface transversale du nerf médian le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois, le 4ème mois, le 6ème mois après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la surface transversale (mm2) du nerf médian avant le traitement et plusieurs périodes après le traitement
Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction, latence du nerf médian au 1er mois, 2e mois, 3e mois, 4e mois, 6e mois.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.
étude électrophysiologique du nerf médian : latence motrice distale (ms) 、 Vitesse de conduction nerveuse sensorielle (m/s) avant le traitement et plusieurs périodes après le traitement
Pré-traitement, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 6ème mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Collaborateurs

Eusol Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
  • Chercheur principal: Yu Chi Su, MD, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rFGF-1 for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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