Het effect en de veiligheid van recombinante fibroblastgroeifactor-1 voor carpaal tunnelsyndroom
18 maart 2024 bijgewerkt door: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Het effect en de veiligheid van recombinante menselijke fibroblastgroeifactor-1 voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een veel voorkomende mononeuropathie met perifere beknelling van de bovenste ledematen, die het gevolg is van compressie van de medianuszenuw ter hoogte van de pols.
De afgelopen jaren is regeneratieve geneeskunde geleidelijk toegepast bij de behandeling van verschillende degeneratieve aandoeningen zoals botten, spieren en zenuwen.
Menselijke fibroblastgroeifactor 1 is een eiwit met één keten waarvan is aangetoond dat het een cruciale regulerende rol speelt in de hersenen en het ruggenmerg en de differentiatie en groei van zenuwcellen kan vergemakkelijken.
ES135 is een recombinante menselijke fibroblastgroeifactor 1 (rhFGF1) die is samengesteld uit 135 aminozuren met een molecuulgewicht van ongeveer 15,2 kilodalton.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de functionele onafhankelijkheidsmeting, de motorische en sensorische functie van patiënten met ruggenmergletsel aanzienlijk verbeteren na behandeling met ES135.
Uit één onderzoek bleek ook dat de spierkracht aanzienlijk verbeterde bij patiënten met plexus brachialisletsel na behandeling met ES135.
Volgens bovenstaande onderzoeken veronderstelden de onderzoekers dat ES135 voordelen zou kunnen hebben voor CTS-patiënten.
Het doel van deze studie is dan ook om de therapeutische effecten en veiligheid van ES135 voor CTS aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers bij wie de diagnose milde tot matige CTS is vastgesteld, worden willekeurig toegewezen aan ES135- of Placebo-groepen.
Onder echografie werd een injectie met ES135 of Placebo uitgevoerd tussen de medianuszenuw en het transcarpale ligament.
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire wordt als primaire uitkomstmaat aangewezen.
De secundaire uitkomsten omvatten visueel analoge schaal, elektrofysiologische onderzoeken en het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw.
De beoordeling wordt vóór de injectie uitgevoerd en 1, 2, 3, 4 en 6 maanden na de injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Chi Su, MD
- Telefoonnummer: +886287923311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
- De diagnose werd bevestigd door middel van een elektrofysiologisch onderzoek
- CTS-symptomen langer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige CTS
- Allergie voor ES135
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie, brachiale plexopathie
- Thoracic outlet-syndroom
- Eerder een polsoperatie of steroïde/bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor CTS ondergaan binnen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: recombinante menselijke fibroblastgroeifactor 1 (ES135)
Echogeleide injectie met recombinante menselijke fibroblastgroeifactor 1 (ES135) tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Sono-geleide injectie met ES135 tussen carpale tunnel en medianuszenuw
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met een normale zoutoplossing tussen de carpale tunnel en de medianuszenuw.
|
Sono-geleide injectie met placebo tussen carpaal tunnel en medianuszenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de symptomen en de functionele status op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand na de injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
Boston carpaal tunnel syndroom vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte, patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS, die twee componenten omvat.
In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en de functionele statusschaal (FSS) te beoordelen.
Beide subschalen variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van invaliditeit aangeeft.
Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld bij elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand na de injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysesthesie werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De pijnscoreschaal liep van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
Gebruik van het musculoskeletale echogram om het dwarsdoorsnedeoppervlak (mm2) van de medianuszenuw vóór de behandeling en meerdere tijdsperioden na de behandeling te meten
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de geleidingssnelheid, latentie van de medianuszenuw op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
elektrofysiologisch onderzoek van de medianuszenuw: distale motorlatentie (ms), sensorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s) vóór de behandeling en meerdere tijdsperioden na de behandeling
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 6e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yu Chi Su, MD, Tri-Service General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Javerzat S, Auguste P, Bikfalvi A. The role of fibroblast growth factors in vascular development. Trends Mol Med. 2002 Oct;8(10):483-9. doi: 10.1016/s1471-4914(02)02394-8.
- Wu JC, Huang WC, Huang MC, Tsai YA, Chen YC, Shih YH, Cheng H. A novel strategy for repairing preganglionic cervical root avulsion in brachial plexus injury by sural nerve grafting. J Neurosurg. 2009 Apr;110(4):775-85. doi: 10.3171/2008.8.JNS08328.
- Teng YD, Mocchetti I, Wrathall JR. Basic and acidic fibroblast growth factors protect spinal motor neurones in vivo after experimental spinal cord injury. Eur J Neurosci. 1998 Feb;10(2):798-802. doi: 10.1046/j.1460-9568.1998.00100.x.
- Wu JC, Huang WC, Chen YC, Tu TH, Tsai YA, Huang SF, Huang HC, Cheng H. Acidic fibroblast growth factor for repair of human spinal cord injury: a clinical trial. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):216-27. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10404. Epub 2011 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- rFGF-1 for CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
David TangWervingCarpaal tunnel syndroom | Spalken | Carpaal tunnel | Zenuwcompressie | Carpaal Tunnel Release | Handverwondingen en aandoeningenCanada
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken