- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06328166
L'effetto e la sicurezza del fattore di crescita dei fibroblasti ricombinante-1 per la sindrome del tunnel carpale
18 marzo 2024 aggiornato da: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
L'effetto e la sicurezza del fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-1 per i pazienti con sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una comune mononeuropatia da intrappolamento periferico dell'arto superiore, che deriva dalla compressione del nervo mediano a livello del polso.
Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa è stata gradualmente applicata nel trattamento di varie condizioni degenerative come ossa, muscoli e nervi.
Il fattore di crescita dei fibroblasti umani 1 è una proteina a catena singola, che ha dimostrato di svolgere un ruolo regolatore cruciale nel cervello e nel midollo spinale e può facilitare la differenziazione e la crescita delle cellule nervose.
ES135 è un fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti 1 (rhFGF1) composto da 135 aminoacidi con un peso molecolare di circa 15,2 kilodalton.
Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della misura dell’indipendenza funzionale e della funzione motoria e sensoriale dei pazienti con lesioni del midollo spinale dopo il trattamento con ES135.
Uno studio ha anche rivelato che la forza muscolare ha un miglioramento significativo nei pazienti con lesioni del plesso brachiale dopo la terapia con ES135.
Secondo gli studi di cui sopra, i ricercatori hanno ipotizzato che ES135 possa avere benefici per i pazienti con CTS.
Pertanto, lo scopo di questo studio mira a dimostrare gli effetti terapeutici e la sicurezza di ES135 per la CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con diagnosi di CTS da lieve a moderata saranno assegnati in modo casuale ai gruppi ES135 o Placebo.
Sotto guida ecografica, è stata eseguita l'iniezione con ES135 o Placebo tra il nervo mediano e il legamento transcarpale.
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston viene assegnato come risultato primario.
I risultati secondari comprendono la scala analogica visiva, studi elettrofisiologici e l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
La valutazione viene eseguita prima dell'iniezione e 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Chi Su, MD
- Numero di telefono: +886287923311
- Email: vickysu0110@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico
- Sintomi della CTS per più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- STC grave
- Allergia all'ES135
- Gravidanza
- Stato infiammatorio
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia, plessopatia brachiale
- Sindrome dello stretto toracico
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di plasma ricco di steroidi/piastrine per CTS entro 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti 1 (ES135)
Iniezione ecoguidata con fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti 1 (ES135) tra tunnel carpale e nervo mediano.
|
Iniezione sonoguidata con ES135 tra tunnel carpale e nervo mediano
|
Comparatore placebo: soluzione salina normale
Iniezione ecoguidata di soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
|
Iniezione sono guidata con placebo tra tunnel carpale e nervo mediano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale al 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese dopo l’iniezione.
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti utilizzato frequentemente per la misurazione della CTS che comprende due componenti.
In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS).
Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un grado di disabilità più elevato.
Per ulteriori analisi è stata utilizzata la media del totale SSS e FSS diviso per il punteggio di ciascun elemento.
|
Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del dolore al 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
La gravità del dolore digitale o parestesia/disestesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più grave.
|
Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano al 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Utilizzo dell'ecografia muscolo-scheletrica per misurare l'area della sezione trasversale (mm2) del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento
|
Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, latenza del nervo mediano al 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
studio elettrofisiologico del nervo mediano: latenza motoria distale (ms), velocità di conduzione nervosa sensoriale (m/s) prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento
|
Pretrattamento, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 6° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
- Investigatore principale: Yu Chi Su, MD, Tri-Service General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Javerzat S, Auguste P, Bikfalvi A. The role of fibroblast growth factors in vascular development. Trends Mol Med. 2002 Oct;8(10):483-9. doi: 10.1016/s1471-4914(02)02394-8.
- Wu JC, Huang WC, Huang MC, Tsai YA, Chen YC, Shih YH, Cheng H. A novel strategy for repairing preganglionic cervical root avulsion in brachial plexus injury by sural nerve grafting. J Neurosurg. 2009 Apr;110(4):775-85. doi: 10.3171/2008.8.JNS08328.
- Teng YD, Mocchetti I, Wrathall JR. Basic and acidic fibroblast growth factors protect spinal motor neurones in vivo after experimental spinal cord injury. Eur J Neurosci. 1998 Feb;10(2):798-802. doi: 10.1046/j.1460-9568.1998.00100.x.
- Wu JC, Huang WC, Chen YC, Tu TH, Tsai YA, Huang SF, Huang HC, Cheng H. Acidic fibroblast growth factor for repair of human spinal cord injury: a clinical trial. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):216-27. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10404. Epub 2011 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rFGF-1 for CTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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