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L'effet de différents poids moléculaires de HA pour le syndrome du canal carpien

9 avril 2024 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effet de différents poids moléculaires de l'acide hyaluronique pour les patients atteints du syndrome du canal carpien

Récemment, l'hydrodissection nerveuse est utilisée pour faciliter l'injection nerveuse guidée par ultrasons et des études recommandent son avantage clinique pour la neuropathie périphérique par piégeage. L'acide hyaluronique (HA) peut diminuer l'adhérence post-opératoire des tissus mous et des nerfs, mais son application clinique dans la pratique clinique est très rare.

Nous venons de prouver qu'une seule injection d'HA a une efficacité à court terme dans les cas légers à modérés du canal carpien (CTS) et cette découverte peut suggérer que l'efficacité thérapeutique de l'hydrodissection nerveuse pour le CTS dépend du temps d'absorption de la solution. De plus, aucune étude ne compare jusqu'à présent différents poids d'AH pour l'injection nerveuse. Par conséquent, le but de cette étude vise à comparer différents poids de HA pour CTS et si l'effet d'hydrodissection dépend du temps d'absorption de la solution ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant reçu un diagnostic de SCC léger à modéré seront assignés au hasard à un HA de poids moléculaire élevé (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3 000 kDa) ou à un HA de faible poids moléculaire (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1 200 kDa) groupes. Sous guidage échographique, un total de deux séances d'AH de poids moléculaire élevé ou faible à une semaine d'intervalle sera injecté dans la région intra-carpienne. Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston est attribué comme résultat principal. Les critères de jugement secondaires englobent l'échelle visuelle analogique, les études électrophysiologiques, la section transversale du nerf médian, la mobilité du nerf médian et le temps d'absorption de l'AH. L'évaluation est effectuée avant l'injection et à 2 semaines, 1, 2, 3 et 6 mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Un cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyaluronique de haut poids moléculaire
Hydrodissection guidée par ultrasons avec de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire entre le canal carpien et le nerf médian (total 2 fois avec une semaine d'intervalle)
Procédure: Injection sono-guidée d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire
Injection sono-guidée d'acide hyaluronique (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) entre le canal carpien et le nerf médian
Comparateur actif: Acide hyaluronique de bas poids moléculaire
Hydrodissection échoguidée avec de l'acide hyaluronique de bas poids moléculaire entre le canal carpien et le nerf médian (total 2 fois à une semaine d'intervalle)
Procédure: Injection sono-guidée d'acide hyaluronique de bas poids moléculaire
Injection sonoguidée d'acide hyaluronique (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) entre le canal carpien et le nerf médian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel la 2e semaine, le 1er, le 3e et le 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC qui comprend deux composants. Au total, 11 questions et 8 items ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS total et du FSS divisé avec chaque score d'item a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur la 2e semaine, le 1er, le 3e et le 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
La sévérité de la douleur digitale ou paresthésie/dysthésie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus intense.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction, amplitude du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
étude électrophysiologique du nerf médian avant traitement et plusieurs délais après traitement.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Changement par rapport au départ de la mobilité du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la mobilité du nerf médian avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Different molecular HA for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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