- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341699
Étude du milieu des hormones stéroïdes chez les patients obèses (MiSterO)
Studio Del Milieu Steroideo à Pazienti Obesi
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécrétion réelle de cortisol et de testostérone chez les sujets masculins obèses, ainsi que la sensibilité des récepteurs à ces hormones afin de comprendre si le milieu hormonal dérivant de ces paramètres est associé à des altérations du métabolisme osseux, des lipoprotéines. concentration et fonction, et/ou la gravité et les complications de l’obésité.
Il sera également étudié si ce milieu hormonal est un facteur prédictif de maladies cardiovasculaires chez les patients obèses.
Les sujets éligibles sont des patients de sexe masculin (âgés de 18 à 80 ans) souffrant d'obésité sévère et d'aucune autre cause connue d'hypercortisolisme ou d'hypogonadisme.
Des questionnaires pour l'évaluation de l'humeur et des symptômes seront collectés lors de l'inscription, les données anamnestiques et cliniques du patient relatives aux complications de la maladie, à l'IMC, aux analyses de sang antérieures, à la suppression du cortisol avec de la dexaméthasone 1 mg seront collectées et un échantillon de sang sera envoyé et analysé à un laboratoire centralisé pour l'étude des hormones stéroïdes, du métabolisme osseux, de la fonction lipoprotéique, de la génétique et de l'analyse des récepteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biagio Cangiano, MD
- Numéro de téléphone: 3343177491
- E-mail: b.cangiano@auxologico.it
Lieux d'étude
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italie, 28824
- Recrutement
- Istituto Auxlogico Italiano, Hospital San Giuseppe, Piancavallo
-
Contact:
- Biagio Cangiano, MD
- Numéro de téléphone: 3343177491
- E-mail: b.cangiano@auxologico.it
-
Contact:
- Massimo Scacchi, Professor
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de pathologies systémiques sévères, de fièvre, d'états inflammatoires chroniques connus pour provoquer une PCR >10 mg/dL
- utilisation de corticostéroïdes au moment de l'inscription
- la mauvaise compréhension du patient de l'italien parlé et écrit
- patients souffrant de pathologies primaires du testicule, connues à l'inscription
- patients souffrant de pathologies hypothalamo-hypophysaires ou surrénaliennes déjà connues au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association du milieu androgène avec la gravité de l'obésité
Délai: 2024
|
Évaluer l'association de l'hypogonadisme et/ou des polymorphismes des récepteurs aux androgènes qui réduisent la sensibilité aux androgènes avec : l'IMC des patients ; comorbidités de l'obésité et du métabolisme osseux
|
2024
|
Association du milieu cortisolique avec la gravité de l'obésité
Délai: 2024
|
Évaluer l'association de l'hypercortisolisme et/ou des polymorphismes des récepteurs glucocorticoïdes qui augmentent la sensibilité au cortisol avec : l'IMC des patients ; comorbidités de l'obésité et du métabolisme osseux
|
2024
|
Algorithme pour le risque CV dans l'obésité
Délai: 2024
|
Utilisation de méthodes d'intelligence artificielle pour émettre l'hypothèse d'un algorithme incluant un milieu stéroïdien capable d'identifier les patients obèses présentant un risque cardiovasculaire plus élevé
|
2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de l'hypogonadisme dans l'obésité morbide
Délai: 2024
|
Évaluer la prévalence de l'hypogonadisme chez les patients souffrant d'obésité sévère à l'aide des critères EMAS
|
2024
|
Prévalence des patients souffrant d'obésité morbide ne répondant pas au test de suppression nocturne
Délai: 2024
|
Évaluer la prévalence des patients atteints d'obésité sévère positifs au test Nugent
|
2024
|
Enrichissement en variantes rares de HH chez les patients obèses présentant un hypogonadisme central
Délai: 2025
|
Comparez l'enrichissement en variantes rares des gènes associés à l'HH chez les patients obèses atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope, par rapport à la population générale
|
2025
|
Enrichissement en variantes rares associées à l'hypercortisolisme chez les patients obèses ne répondant pas au test Nugent
Délai: 2025
|
Comparez l'enrichissement en variantes rares dans les gènes associés à l'hypercortisolisme chez les patients obèses ne répondant pas au test Nugent, par rapport à la population générale
|
2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05C308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .