Efficacité et innocuité du Dalpiciclib avec thérapie endocrinienne comme traitement adjuvant dans le cancer du sein HR+/ HER2- précoce
25 mars 2024 mis à jour par: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité et innocuité du dalpiciclib avec thérapie endocrinienne comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
L'investigateur mène un essai multicentrique ouvert de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dalpiciclib avec un traitement endocrinien comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce à risque moyen/élevé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoan Liu, Professor
- Numéro de téléphone: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiaoan Liu, Professor
- Numéro de téléphone: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans
- La patiente est une femme dont le statut ménopausique est connu (postménopause ou préménopause/périménopause)
- Patiente atteinte d'un cancer du sein précoce HR+/HER2- confirmé histologiquement (RE immunohistochimique et/ou PR≥10 %)
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement avec des stades anatomiques de stade IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), dont le stade IIA ne comprenait que T1N1M0
- Les patients avec ou sans chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante étaient éligibles à l'inclusion.
- De l'opération à l'inscription ne doit pas dépasser 12 mois
- Le patient a un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
- Antécédents antérieurs ou actuels de tumeurs malignes, sauf celles traitées curativement : Carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, Carcinome in situ du col de l'utérus.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédents connus d'angine de poitrine incontrôlée ou symptomatique, d'arythmies cliniquement significatives, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde transmural, d'hypertension non contrôlée ≥ 180/110 );
- Des antécédents d'allergie aux médicaments de cette étude ；
- Incapacité ou refus d'avaler des comprimés
- Antécédents de maladie gastro-intestinale avec diarrhée comme symptôme majeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Dalpiciclib et thérapie endocrinienne
|
Dalpiciclib, inhibiteur de CDK4/6, 100 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Fulvestrant/IA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 3 ans
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La durée de survie sans maladie invasive est définie comme la période allant de la date d'inscription jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 3 ans
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La durée de survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première récidive de la maladie (y compris le carcinome in situ) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 3 ans
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EI et SAE
Délai: De la première administration jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament, jusqu'à un mois
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Événements indésirables et événements indésirables et événements indésirables graves selon CACTE 5.0
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De la première administration jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament, jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-II-BC-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .