Effekt og sikkerhet av Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuvant behandling ved HR+/ HER2- tidlig brystkreft
25. mars 2024 oppdatert av: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhet av Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuvant behandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkreft
Utforskeren gjennomfører en fase II multisenter, åpen studie for å evaluere effekt og sikkerhet av dalpiciclib med endokrin terapi som adjuvant behandling hos pasienter med middels/høy risiko hormonreseptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: liuxiaoan@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: liuxiaoan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel
- Pasienten er kvinne med kjent menopausal status (postmenopausal eller premenopausal/perimenopause)
- Pasient med histologisk bekreftet HR+/HER2- tidlig brystkreft (immunhistokjemisk ER og/eller PR≥10%)
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft med anatomiske stadier av IIA-IIIC stadium (T2-4N0-3M0), hvorav stadium IIA kun inkluderte T1N1M0
- Pasienter med eller uten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi/strålebehandling var kvalifisert for inkludering
- Fra operasjon til påmelding bør ikke overstige 12 måneder
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
- Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
- Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
- En historie med allergi mot stoffene i denne studien;
- Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter
- Anamnese med gastrointestinal sykdom med diaré som hovedsymptom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Dalpiciclib og endokrin terapi
|
CDK4/6-hemmer dalpiciclib, 100 mg oralt qd
Andre navn:
Fulvestrant/AI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 3 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til første tilbakefall av sykdommen eller død av enhver årsak
|
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 3 år
|
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdato til første sykdomsresidiv (inkludert karsinom in situ) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 3 år
|
|
AE og SAE
Tidsramme: Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon, opptil en måned
|
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
|
Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon, opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBU-II-BC-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .