Эффективность и безопасность далпициклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения при HR+/HER2-раннем раке молочной железы
25 марта 2024 г. обновлено: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность далпициклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения у пациенток с гормонально-позитивным и HER2-негативным ранним раком молочной железы
Исследователь проводит многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности далпициклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения у пациенток с HER2-отрицательным HER2-положительным по рецепторам гормонов на ранней стадии рака молочной железы среднего/высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoan Liu, Professor
- Номер телефона: 025-68308162
- Электронная почта: liuxiaoan@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiaoan Liu, Professor
- Номер телефона: 025-68308162
- Электронная почта: liuxiaoan@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет.
- Пациентка – женщина с известным статусом менопаузы (постменопауза или пременопауза/перименопауза).
- Пациентка с гистологически подтвержденным раком молочной железы HR+/HER2- на ранней стадии (иммуногистохимический ER и/или PR≥10%)
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с анатомическими стадиями стадии IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), из которых стадия IIA включала только T1N1M0.
- Для включения подходили пациенты с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией/лучевой терапией или без них.
- От операции до зачисления не должно пройти более 12 месяцев.
- Пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание (стадия IV) или воспалительный рак молочной железы
- Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящем, за исключением радикально леченных: Базально- и плоскоклеточный рак кожи, Карцинома in situ шейки матки.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥180/110);
- Аллергия на препараты в этом исследовании в анамнезе；
- Невозможно или нежелание глотать таблетки
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания с диареей в качестве основного симптома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Дальпициклиб и эндокринная терапия
|
Ингибитор CDK4/6 далпициклиб, 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Фулвестрант/ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвазивное выживание без болезней (iDFS)
Временное ограничение: От зачисления до момента проведения мероприятий до 3 лет
|
Время инвазивной безрецидивной выживаемости определяется как время от даты включения в исследование до первого рецидива заболевания или смерти по любой причине.
|
От зачисления до момента проведения мероприятий до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: От зачисления до момента проведения мероприятий до 3 лет
|
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от даты включения в исследование до первого рецидива заболевания (включая карциному in situ) или смерти по любой причине.
|
От зачисления до момента проведения мероприятий до 3 лет
|
|
AE и SAE
Временное ограничение: От первого приема до одного месяца после последнего приема препарата, до одного месяца
|
Нежелательные явления и Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления согласно CACTE 5.0.
|
От первого приема до одного месяца после последнего приема препарата, до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBU-II-BC-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .