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HR+/HER2- 초기 유방암의 보조치료로서 내분비요법과 Dalpiciclib의 유효성 및 안전성

2024년 3월 25일 업데이트: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 달피시클립의 유효성 및 안전성

연구진은 중/고위험 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 보조 치료제로서 내분비 요법과 달피시클립의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제2상 다기관, 공개 라벨 시험을 실시하고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaoan Liu, Professor
  • 전화번호: 025-68308162
  • 이메일: liuxiaoan@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 알려진 폐경 상태(폐경 후 또는 폐경 전/폐경 전후)를 가진 여성입니다.
  • 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 초기 유방암 환자(면역조직화학적 ER 및/또는 PR≥10%)
  • 조직학적으로 확인된 해부학적 단계 IIA-IIIC 단계(T2-4N0-3M0)의 침습성 유방암(이 중 IIA 단계에는 T1N1M0만 포함됨)
  • 신보강 또는 보조 화학요법/방사선요법을 받거나 받지 않은 환자는 포함에 적합했습니다.
  • 운영부터 등록까지 12개월을 초과할 수 없습니다.
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환(IV기) 또는 염증성 유방암
  • 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종.
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 알려진 병력, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽성 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110);
  • 본 연구에서 사용된 약물에 대한 알레르기 병력;
  • 정제를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음
  • 설사를 주요 증상으로 하는 위장병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Dalpiciclib과 내분비요법
의약품: 달피시클립
CDK4/6 억제제 달피시클립, 100mg 경구 qd
다른 이름들:
  • CDK4/6 억제제
의약품: 내분비요법
풀베스트란트/AI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 가입부터 행사시까지 최대 3년
무병생존기간은 등록일부터 첫 번째 질병이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
가입부터 행사시까지 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 가입부터 행사시까지 최대 3년
무질병생존기간은 등록일로부터 최초의 질병 재발(상피내암 포함) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
가입부터 행사시까지 최대 3년
AE 및 SAE
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지, 최대 1개월
이상사례 및 CACTE 5.0에 따른 이상사례 및 심각한 이상사례
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지, 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBU-II-BC-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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