Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u HR+/ HER2- časného karcinomu prsu

25. března 2024 aktualizováno: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní

Zkoušející provedl multicentrickou, otevřenou studii fáze II, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost dalpiciclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou u pacientek se středně/vysoko rizikovým, HER2-negativním časným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoan Liu, Professor
  • Telefonní číslo: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacientkou je žena se známým stavem menopauzy (postmenopauza nebo premenopauza/perimenopauza)
  • Pacientka s histologicky potvrzeným HR+/HER2- časným karcinomem prsu (imunohistochemická ER a/nebo PR≥10 %)
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s anatomickými stádii stadia IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), z nichž stadium IIA zahrnovalo pouze T1N1M0
  • Pro zařazení byli způsobilí pacienti s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií/radioterapií nebo bez ní
  • Doba od provozu po zápis by neměla přesáhnout 12 měsíců
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  • Historie alergie na léky v této studii；
  • Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s průjmem jako hlavním příznakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dalpiciclib a endokrinní terapie
Lék: Dalpiciclib
Inhibitor CDK4/6 dalpiciclib, 100 mg perorálně qd
Ostatní jména:
  • Inhibitor CDK4/6
Lék: Endokrinní terapie
Fulvestrant/AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivní přežití bez onemocnění (iDFS)
Časové okno: Od zápisu do doby konání akcí do 3 let
Doba přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba od data zařazení do studie do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu do doby konání akcí do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od zápisu do doby konání akcí do 3 let
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od data zařazení do první recidivy onemocnění (včetně karcinomu in situ) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od zápisu do doby konání akcí do 3 let
AE a SAE
Časové okno: Od prvního podání do jednoho měsíce po posledním podání léku až do jednoho měsíce
Nežádoucí účinky a Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky podle CACTE 5.0
Od prvního podání do jednoho měsíce po posledním podání léku až do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-II-BC-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Dalpiciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit