Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu z hormonoterapią jako leczenie uzupełniające we wczesnym raku piersi HR+/HER2

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu z hormonoterapią jako leczenie uzupełniające u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym pod względem receptorów HER2

Badacz prowadzi wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu z terapią hormonalną jako leczenie uzupełniające u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym średniego/wysokiego ryzyka i HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoan Liu, Professor
  • Numer telefonu: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjentką jest kobieta o znanym statusie menopauzalnym (pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym)
  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- (immunohistochemiczny ER i/lub PR≥10%)
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadiach anatomicznych IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), z czego IIA obejmował tylko T1N1M0
  • Do włączenia kwalifikowali się pacjenci, u których zastosowano neoadjuwantową lub uzupełniającą chemioterapię/radioterapię lub bez niej
  • Od operacji do rejestracji nie powinno upłynąć więcej niż 12 miesięcy
  • Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  • Nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia: Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie ≥180/110);
  • Historia alergii na leki uwzględnione w tym badaniu;
  • Niemożność lub chęć połykania tabletek
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych z biegunką jako głównym objawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dalpiciclib i terapia hormonalna
Lek: Dalpiciclib
Inhibitor CDK4/6 dalpiciclib, 100 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • Inhibitor CDK4/6
Lek: Terapia hormonalna
Fulwestrant/AI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS)
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do momentu zdarzenia do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od momentu zapisania się do momentu zdarzenia do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do momentu zdarzenia do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszego nawrotu choroby (w tym raka in situ) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od momentu zapisania się do momentu zdarzenia do 3 lat
AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do jednego miesiąca po ostatnim podaniu leku, do jednego miesiąca
Zdarzenia niepożądane oraz Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane według CACTE 5.0
Od pierwszego podania do jednego miesiąca po ostatnim podaniu leku, do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-II-BC-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na Dalpiciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj