Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dalpiciclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling bij HR+/HER2-vroege borstkanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van Dalpiciclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

De onderzoeker voert een multicenter, open-label fase II-onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van dalpiciclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling te evalueren bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve vroege borstkanker met een gemiddeld/hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud
  • De patiënt is een vrouw met een bekende menopauzestatus (postmenopauzaal of premenopauzaal/perimenopauze)
  • Patiënt met histologisch bevestigde HR+/HER2- vroege borstkanker (immunohistochemische ER en/of PR≥10%)
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker met anatomische stadia van het IIA-IIIC-stadium (T2-4N0-3M0), waarvan stadium IIA alleen T1N1M0 omvatte
  • Patiënten met of zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie/radiotherapie kwamen in aanmerking voor opname
  • De periode tussen operatie en inschrijving mag niet langer dan 12 maanden duren
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker
  • Eerdere of huidige geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata, behalve curatief behandeld: basaal en plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
  • Een geschiedenis van allergie voor de medicijnen in dit onderzoek;
  • Kan of wil geen tabletten doorslikken
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen met diarree als belangrijkste symptoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dalpiciclib en endocriene therapie
Geneesmiddel: Dalpiciclib
CDK4/6-remmer dalpiciclib, 100 mg oraal per dag
Andere namen:
  • CDK4/6-remmer
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Fulvestrant/AI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van evenementen maximaal 3 jaar
De invasieve ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het eerste recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf inschrijving tot moment van evenementen maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van evenementen maximaal 3 jaar
De ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het eerste recidief van de ziekte (inclusief carcinoom in situ) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf inschrijving tot moment van evenementen maximaal 3 jaar
AE's en SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot één maand na de laatste toediening van het geneesmiddel, tot maximaal één maand
Bijwerkingen en Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CACTE 5.0
Vanaf de eerste toediening tot één maand na de laatste toediening van het geneesmiddel, tot maximaal één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-II-BC-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren