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Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

25. März 2024 aktualisiert von: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Der Prüfer führt eine multizentrische, offene Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem/hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Patientin ist Frau mit bekanntem Menopausenstatus (postmenopausal oder prämenopausal/perimenopause)
  • Patientin mit histologisch bestätigtem HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (immunhistochemische ER und/oder PR≥10 %).
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit den anatomischen Stadien IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), wobei Stadium IIA nur T1N1M0 umfasste
  • Einschlussberechtigt waren Patienten mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Von der Operation bis zur Einschreibung sollten 12 Monate nicht überschritten werden
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer kurativ behandelt: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥180/110);
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Medikamente in dieser Studie;
  • Unfähig oder nicht willens, Tabletten zu schlucken
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dalpiciclib und endokrine Therapie
Arzneimittel: Dalpiciclib
CDK4/6-Inhibitor Dalpiciclib, 100 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Fulvestrant/KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung bis zu 3 Jahre
Die invasive krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung bis zu 3 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Carcinoma in situ) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung bis zu 3 Jahre
UEs und SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung, also bis zu einem Monat
Unerwünschte Ereignisse und Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CACTE 5.0
Von der ersten Verabreichung bis einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung, also bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-II-BC-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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