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Efficacia e sicurezza di dalpiciclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-

25 marzo 2024 aggiornato da: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza di dalpiciclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale e HER2-negativo

Lo sperimentatore ha condotto uno studio di fase II multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dalpiciclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con cancro al seno in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo, a rischio medio/alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoan Liu, Professor
  • Numero di telefono: 025-68308162
  • Email: liuxiaoan@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • La paziente è una donna con stato menopausale noto (postmenopausa o premenopausa/perimenopausa)
  • Paziente con carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2- confermato istologicamente (ER immunoistochimico e/o PR≥10%)
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con stadi anatomici dello stadio IIA-IIIC (T2-4N0-3M0), di cui lo stadio IIA includeva solo T1N1M0
  • I pazienti con o senza chemioterapia/radioterapia neoadiuvante o adiuvante erano idonei per l'inclusione
  • Dall'operazione all'iscrizione non devono superare i 12 mesi
  • Il paziente ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica (Stadio IV) o cancro al seno infiammatorio
  • Anamnesi precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate in modo curativo: carcinoma basocellulare e squamoso della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: storia nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  • Una storia di allergia ai farmaci in questo studio;
  • Incapace o riluttante a deglutire le compresse
  • Storia di malattia gastrointestinale con diarrea come sintomo principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dalpiciclib e terapia endocrina
Droga: Dalpiciclib
Inibitore CDK4/6 dalpiciclib, 100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Inibitore CDK4/6
Droga: Terapia endocrina
Fulvestrant/AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza libero da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa
Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza libero da malattia è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva della malattia (incluso il carcinoma in situ) o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 3 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a un mese
Eventi avversi ed Eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CACTE 5.0
Dalla prima somministrazione a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-II-BC-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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