- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341894
Effekt og sikkerhed af Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuverende behandling ved HR+/ HER2- tidlig brystkræft
25. marts 2024 opdateret af: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhed af Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft
Investigatoren gennemførte et fase II multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dalpiciclib med endokrin behandling som adjuverende behandling hos patienter med medium/højrisikohormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel
- Patienten er kvinde med kendt menopausal status (postmenopausal eller præmenopausal/perimenopause)
- Patient med histologisk bekræftet HR+/HER2- tidlig brystkræft (immunhistokemisk ER og/eller PR≥10%)
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med anatomiske stadier af IIA-IIIC stadium (T2-4N0-3M0), hvoraf stadium IIA kun omfattede T1N1M0
- Patienter med eller uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi/strålebehandling var berettiget til inklusion
- Fra drift til indskrivning bør ikke overstige 12 måneder
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
- Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
- En historie med allergi over for stofferne i denne undersøgelse;
- Kan eller vil ikke sluge tabletter
- Anamnese med mave-tarmsygdom med diarré som hovedsymptom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Dalpiciclib og endokrin terapi
|
CDK4/6-hæmmer dalpiciclib, 100 mg oralt qd
Andre navne:
Fulvestrant/AI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
|
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil den første sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag
|
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
|
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil det første sygdomstilbagefald (inklusive carcinoma in situ) eller død af enhver årsag.
|
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
|
AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration, op til en måned
|
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
|
Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration, op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBU-II-BC-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Dalpiciclib
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
West China HospitalRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHR+/HER2- Avanceret brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringUoperabel eller metastatisk brystkræftKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalRekruttering