Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuverende behandling ved HR+/ HER2- tidlig brystkræft

25. marts 2024 opdateret af: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed af Dalpiciclib med endokrin terapi som adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

Investigatoren gennemførte et fase II multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dalpiciclib med endokrin behandling som adjuverende behandling hos patienter med medium/højrisikohormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år gammel
  • Patienten er kvinde med kendt menopausal status (postmenopausal eller præmenopausal/perimenopause)
  • Patient med histologisk bekræftet HR+/HER2- tidlig brystkræft (immunhistokemisk ER og/eller PR≥10%)
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med anatomiske stadier af IIA-IIIC stadium (T2-4N0-3M0), hvoraf stadium IIA kun omfattede T1N1M0
  • Patienter med eller uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi/strålebehandling var berettiget til inklusion
  • Fra drift til indskrivning bør ikke overstige 12 måneder
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  • En historie med allergi over for stofferne i denne undersøgelse;
  • Kan eller vil ikke sluge tabletter
  • Anamnese med mave-tarmsygdom med diarré som hovedsymptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dalpiciclib og endokrin terapi
Medicin: Dalpiciclib
CDK4/6-hæmmer dalpiciclib, 100 mg oralt qd
Andre navne:
  • CDK4/6-hæmmer
Medicin: Endokrin terapi
Fulvestrant/AI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil den første sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil det første sygdomstilbagefald (inklusive carcinoma in situ) eller død af enhver årsag.
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 3 år
AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration, op til en måned
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration, op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBU-II-BC-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Dalpiciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner