Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'AK0901 oral chez les enfants atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Au moment de signer le formulaire de consentement éclairé, les sujets doivent être âgés de 6 à 12 ans (inclus) et de tout sexe.
2. Les sujets répondent aux critères diagnostiques du TDAH (déficit d'attention ou hyperactivité/impulsivité ou manifestations combinées de déficit d'attention et d'hyperactivité/impulsivité) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), tels qu'évalués médicalement et confirmés par la version chinoise. de Kiddie-schedule pour les troubles affectifs et la schizophrénie présente et version à vie DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Un score total TDAH-RS-5 d'au moins 28. Pour les sujets nécessitant l'élimination des médicaments contre le TDAH, ce critère fait référence à un score après l'élimination.
4. Un score d'au moins 3 (légèrement malade) sur l'échelle Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S), tel qu'évalué par le clinicien. Pour les sujets nécessitant l'élimination des médicaments contre le TDAH, ce critère fait référence à un score après l'élimination.
5. Le poids dépasse le poids médian pour l’âge et le sexe appropriés moins deux fois l’écart type (2SD) .
6. Capable de signer l'ICF, y compris le respect des exigences et des limitations spécifiées dans l'ICF et ce protocole.
7. Comprendre l'importance de respecter les exigences en matière de médicaments à l'étude et de terminer toutes les évaluations à temps tout au long de l'étude, et accepter de suivre strictement les exigences spécifiées dans le protocole, y compris les restrictions sur les médicaments concomitants pendant l'étude.
8. Le parent/tuteur légal du sujet doit s'assurer que le sujet : a éliminé les stimulants en cours pour le TDAH et les médicaments brevetés à base de plantes/chinois pour le traitement du TDAH 5 jours avant la première dose et s'est abstenu de prendre ces médicaments jusqu'à la fin de l'étude ou cessation anticipée de l'étude ; et doit éliminer les non-stimulants en cours pour le TDAH 14 jours avant la première dose et s'abstient de prendre ces médicaments jusqu'à la fin de l'étude ou la fin anticipée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Troubles médicaux

1. Maladie préexistante ou actuelle cliniquement significative ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude, ou entraînerait l'incapacité du sujet à terminer l'étude conformément au protocole.
2. Présence de signes de maladies du système nerveux central (SNC) (par ex. tumeur, inflammation, épilepsie, maladie vasculaire) ou de troubles neuromusculaires ayant pu survenir pendant l'enfance (par ex. dystrophie musculaire de Duchenne, myasthénie grave) ou antécédents de symptômes neurologiques persistants cela peut être attribué à un traumatisme crânien grave ou à d’autres troubles graves du système nerveux. Une simple convulsion fébrile est autorisée. Les patients présentant un électroencéphalogramme suggérant une décharge épileptiforme ou une susceptibilité aux crises seront exclus.
3. Antécédents de maladie mentale, y compris, sans toutefois s'y limiter, un diagnostic de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble obsessionnel-compulsif, de schizophrénie infantile, de trouble du spectre autistique, de trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur (DMDD), de trouble du développement intellectuel, de tics. , trouble d'anxiété généralisée ou trouble panique, trouble grave du sommeil et troubles génétiques associés à des troubles cognitifs et/ou comportementaux. Le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) est autorisé si la condition est légère à modérée, ne constitue pas une priorité de traitement actuelle, et l'investigateur évalue que le sujet est approprié et coopératif.
4. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires cliniquement significatives sur la base de l'évaluation de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), de l'avis de l'investigateur, lors de la sélection ou au jour 1.
5. Système cardiovasculaire, système digestif, système endocrinien, ophtalmologie, système respiratoire et système hépatique ou rénal, ou toute autre maladie concomitante cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou affecter les résultats de l'étude.
6. Malignité active et/ou antécédents de malignité.
7. Antécédents d'allergie ou suspicion d'allergie au méthylphénidate, au serdexméthylphénidate ou aux excipients AK0901.

8. Antécédents d'allergie grave à un médicament ou antécédents connus d'allergie à plus d'un médicament.

   Thérapies antérieures/traitement concomitant

9. Avoir reçu ou recevez une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une thérapie comportementale ou d'autres thérapies non médicamenteuses pour le TDAH dans le mois précédant le dépistage.
10. Le sujet a pris des médicaments contre le TDAH de plus d'une classe dans les 30 jours précédant le dépistage. Les sujets prenant une dose stable d'un médicament contre le TDAH avec une utilisation occasionnelle de médicaments contre le TDAH d'une autre classe sont exceptionnels à la discrétion de l'investigateur.
11. Sujets présentant un manque de réponse ou une intolérance à une dose adéquate et à une durée de traitement avec des produits à base de méthylphénidate de l'avis de l'investigateur.
12. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant la première dose ; utilisation des médicaments suivants dans les 21 jours précédant la première dose : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, antipsychotiques, anticoagulants coumariniques, anticonvulsivants, anesthésiques halogénés, phénylbutazone et hypnotiques sédatifs.

13. Utilisation prévue de médicaments interdits ou de thérapies non médicamenteuses comme spécifié dans le protocole au cours de l'étude.

    Expérience d'études cliniques sur des médicaments antérieurs/concomitants

14. Le sujet a participé à une étude clinique de tout autre produit expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage, ou participe actuellement à un autre essai clinique de médicament.

    Évaluations diagnostiques

15. À la discrétion de l'investigateur, présente un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'examen neurologique, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
16. Mesures moyennes de la pression artérielle systolique ou diastolique ≥ 95e percentile pour l'âge, le sexe et la taille correspondants au moment du dépistage ou au jour 1.
17. L'électrocardiogramme montre un intervalle QTcF ≥ 450 ms lors du dépistage [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutamique-pyruvate transaminase (SGPT) ou glutamique-oxaloacétique transférase (SGOT) ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou créatinine sanguine > LSN lors du dépistage.

19. Anomalie de la thyréostimuline (TSH), de la thyroxine libre (FT4) ou de la tri-iodothyronine libre (FT3) lors du dépistage.

    Autres critères d'exclusion

20. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage ; dépistage positif d'alcool ou de drogues au dépistage ou au jour 1 ;
21. Dépistage positif du méthylphénidate lors du dépistage ou au jour 1.
22. Utilisation de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine lors du dépistage.
23. Antécédents familiaux (parents et frères et sœurs) de mort cardiaque subite, d'arythmie ventriculaire sévère ou d'allongement de l'intervalle QT.
24. Le parent/tuteur légal du sujet est un enquêteur de cette étude, un employé du site d'étude directement impliqué dans cette étude ou toute autre étude sous la direction de l'investigateur, un employé du promoteur ou tout membre de la famille de l'investigateur de cette étude, employé. du site d'étude ou de l'employé du sponsor.
25. Le sujet et son parent/tuteur légal sont incapables de bien communiquer avec l'enquêteur.
26. Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation du sujet inappropriée.