ADHD 아동을 대상으로 경구용 AK0901의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 대상자 동의서에 서명할 당시 피험자는 6세~12세(포함)이고 성별에 상관이 없어야 합니다.
2. 피험자는 의학적으로 평가되고 중국어 버전에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD(주의력 결핍 또는 과잉 행동j/충동성 또는 결합된 주의력 결핍 및 과잉 행동/충동성 발현)에 대한 진단 기준을 충족합니다. 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 현재 및 평생 버전 DSM-5(K-SADS-PL-C DSM-5).
3. ADHD-RS-5 총점이 28점 이상입니다. ADHD 약물의 세척이 필요한 대상의 경우, 이 기준은 세척 후 점수를 나타냅니다.
4. 임상의가 평가한 CGI-S(Clinical Global Impressions - Severity) 척도에서 최소 3점(경증) 점수. ADHD 약물의 세척이 필요한 대상의 경우, 이 기준은 세척 후 점수를 나타냅니다.
5. 체중은 해당 연령 및 성별의 평균 체중에서 표준편차(2SD)의 2배를 뺀 값을 초과합니다.
6. ICF 및 이 프로토콜에 지정된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 ICF에 서명할 수 있습니다.
7. 연구 약물 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 제때에 모든 평가를 완료하는 것의 중요성을 이해하고, 연구 중 병용 약물에 대한 제한을 포함하여 프로토콜에 지정된 요구 사항을 엄격하게 따르는 데 동의합니다.
8. 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 다음 사항을 확인해야 합니다. 첫 번째 투여 5일 전에 진행 중인 ADHD 자극제 및 ADHD 치료를 위한 약초/중국 특허 의약품을 씻어냈으며 연구가 끝날 때까지 이러한 약물을 금합니다. 연구의 조기 종료; 첫 번째 투여 14일 전에 진행 중인 ADHD에 대한 비자극제를 씻어내야 하며 연구가 끝날 때까지 또는 연구가 조기 종료될 때까지 이러한 약물을 금합니다.

제외 기준:

의학적 장애

1. 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 하거나, 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 기존 또는 현재 임상적으로 중요한 질병 또는 모든 상태.
2. 중추신경계 질환(예: 종양, 염증, 간질, 혈관 질환) 또는 어린 시절에 발생했을 수 있는 신경근 장애(예: 뒤센 근이영양증, 중증근육무력증)의 증거가 있거나 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있는 경우 이는 심각한 머리 부상 또는 기타 심각한 신경계 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 단순 열성경련은 허용됩니다. 간질성 방전 또는 발작 감수성을 시사하는 뇌파검사를 받은 환자는 제외됩니다.
3. 양극성 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 소아 정신 분열증, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애 장애(DMDD), 지적 발달 장애, 틱 장애 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환의 병력 , 범불안 장애 또는 공황 장애, 심각한 수면 장애, 인지 및/또는 행동 장애와 관련된 유전 장애. 반항적 장애(ODD)는 상태가 현재 치료 우선순위가 아닌 경도-중등도이고 연구자가 피험자가 적절하고 협조적이라고 평가하는 경우 허용됩니다.
4. 피험자는 스크리닝 또는 1일차에 조사자의 의견에 따라 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 평가에 기초하여 자살 시도 또는 임상적으로 유의미한 자살 생각의 병력이 있습니다.
5. 심혈관계, 소화계, 내분비계, 안과, 호흡계, 간 또는 신장계, 또는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 수반되는 질병.
6. 활동성 악성종양 및/또는 악성종양의 병력.
7. 메틸페니데이트, 세르덱스메틸페니데이트 또는 AK0901 부형제에 대한 알레르기 병력 또는 의심되는 알레르기 병력.

8. 특정 약물에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 두 가지 이상의 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우.

   이전 치료/병용 치료

9. 스크리닝 전 1개월 이내에 ADHD에 대한 체계적인 인지 행동 치료(CBT), 행동 치료 또는 기타 비약물 치료를 받았거나 받고 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 한 가지 이상의 클래스에서 ADHD 약물을 복용했습니다. 한 가지 ADHD 약물을 안정적으로 투여하고 다른 계열의 ADHD 약물을 가끔 사용하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 예외적입니다.
11. 연구자의 의견에 따라 이전에 메틸페니데이트 제품을 사용한 적절한 용량 및 치료 기간에 반응이 부족하거나 불내성이 있는 피험자.
12. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제를 사용합니다. 첫 번째 투여 전 21일 이내에 다음 약물 사용: 항우울제, 기분 안정제, 항정신병제, 쿠마린 항응고제, 항경련제, 할로겐화 마취제, 페닐부타존 및 진정수면제.

13. 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 금지 약물 또는 비약물 요법의 사용 계획.

    이전/병용 약물에 대한 임상 연구 경험

14. 피험자는 스크리닝 전 90일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 제품의 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.

    진단 평가

15. 시험자의 재량에 따라 스크리닝 시 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
16. 스크리닝 또는 1일차에 해당 연령, 성별 및 키에 대해 평균 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 측정값이 95번째 백분위수 이상입니다.
17. 심전도는 스크리닝 시 QTcF 간격 ≥ 450ms를 보여줍니다[QTcF = QT/(RR^0.33)].
18. 글루타민-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 혈액 크레아티닌 > ULN.

19. 선별검사 시 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT4) 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3) 이상이 있는 경우.

    기타 제외 기준

20. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자; 스크리닝 또는 1일차에 알코올 또는 약물 스크리닝 양성;
21. 스크리닝 또는 1일차에 메틸페니데이트에 대한 양성 스크리닝.
22. 검사 시 담배나 기타 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우.
23. 급성 심장사, 중증 심실 부정맥 또는 QT 연장의 가족력(부모 및 형제자매).
24. 피험자의 부모/법적 보호자는 본 연구의 조사자, 본 연구 또는 조사자의 지시에 따른 다른 연구에 직접 관여하는 연구 현장의 직원, 후원자의 직원 또는 본 연구의 조사자의 가족, 직원입니다. 연구 현장 또는 스폰서의 직원.
25. 피험자와 부모/법적 보호자는 조사자와 원활한 의사소통을 할 수 없습니다.
26. 조사관의 의견으로 피험자의 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 이유.