Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального AK0901 у детей с СДВГ

Критерии включения:

1. На момент подписания формы информированного согласия субъекты должны быть в возрасте от 6 до 12 лет (включительно) и любого пола.
2. Субъекты соответствуют диагностическим критериям СДВГ (дефицит внимания или гиперактивность/импульсивность или комбинированные проявления дефицита внимания и гиперактивности/импульсивности) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) согласно медицинской оценке и подтверждению китайской версии. Кидди-график для аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Общий балл ADHD-RS-5 не менее 28. Для субъектов, которым требуется вымывание лекарств от СДВГ, этот критерий относится к баллу, полученному после вымывания.
4. Оценка не менее 3 (легкое заболевание) по шкале клинических общих впечатлений - тяжести (CGI-S) по оценке врача. Для субъектов, которым требуется вымывание лекарств от СДВГ, этот критерий относится к баллу, полученному после вымывания.
5. Вес превышает средний вес для соответствующего возраста и пола минус двукратное стандартное отклонение (2SD).
6. Возможность подписания МКФ, в том числе с соблюдением требований и ограничений, указанных в МКФ и настоящем протоколе.
7. Поймите важность соблюдения требований к исследуемым лекарствам и своевременного прохождения всех обследований на протяжении всего исследования, а также согласитесь строго следовать требованиям, указанным в протоколе, включая ограничения на сопутствующие лекарства во время исследования.
8. Родитель/законный опекун субъекта должен убедиться, что субъект: вымыл действующие стимуляторы от СДВГ и растительные/китайские патентованные лекарства для лечения СДВГ за 5 дней до приема первой дозы и воздерживался от приема этих препаратов до конца исследования или досрочное прекращение исследования; и должен отказаться от приема нестимуляторов СДВГ за 14 дней до приема первой дозы и воздерживаться от приема этих препаратов до конца исследования или досрочного прекращения исследования.

Критерий исключения:

Медицинские расстройства

1. Ранее существовавшее или текущее клинически значимое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования или привести к неспособности субъекта завершить исследование в соответствии с протоколом.
2. Наличие признаков заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) (например, опухоли, воспаления, эпилепсии, сосудистых заболеваний) или нервно-мышечных расстройств, которые могли возникнуть в детстве (например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения), или стойких неврологических симптомов в анамнезе. Это может быть связано с тяжелой травмой головы или другими серьезными расстройствами нервной системы. Допускаются простые фебрильные судороги. Пациенты с электроэнцефалограммой, предполагающей эпилептиформные разряды или предрасположенность к припадкам, будут исключены.
3. Психические заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, диагноз биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, расстройства поведения, обсессивно-компульсивного расстройства, детской шизофрении, расстройства аутистического спектра, деструктивного расстройства регуляции настроения (МДДР), расстройства интеллектуального развития, тиковых расстройств. генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, тяжелое расстройство сна и генетические расстройства, связанные с когнитивными и/или поведенческими расстройствами. Оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР) допускается, если состояние имеет легкую или умеренную степень тяжести, не является приоритетом лечения в настоящее время, и исследователь оценивает, что субъект подходит и готов к сотрудничеству.
4. По мнению исследователя, на момент скрининга или в день 1 у субъекта в анамнезе имеются попытки самоубийства или клинически значимые суицидальные мысли на основании оценки по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).
5. Сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, эндокринная система, офтальмология, дыхательная система, печеночная или почечная система или любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования.
6. Активное злокачественное новообразование и/или злокачественное новообразование в анамнезе.
7. Аллергия или подозрение на аллергию в анамнезе на метилфенидат, сердексметилфенидат или вспомогательные вещества AK0901.

8. Серьезная аллергия на какой-либо препарат в анамнезе или известная аллергия на более чем один препарат.

   Предыдущая терапия/сопутствующее лечение

9. Получали или получают систематическую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), поведенческую терапию или другие немедикаментозные методы лечения СДВГ в течение 1 месяца до скрининга.
10. Субъект принимал лекарства от СДВГ более чем одного класса в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, получающие стабильную дозу одного лекарства от СДВГ и время от времени принимающие лекарства от СДВГ другого класса, являются исключением по усмотрению исследователя.
11. Субъекты с отсутствием ответа или непереносимостью предыдущей адекватной дозы и продолжительности лечения продуктами метилфенидата, по мнению исследователя.
12. Применение ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней до приема первой дозы; использование следующих лекарств в течение 21 дня до первой дозы: антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, кумариновые антикоагулянты, противосудорожные средства, галогенированные анестетики, фенилбутазон и седативные снотворные средства.

13. Планируемое использование запрещенных препаратов или немедикаментозных методов лечения, указанных в протоколе, в ходе исследования.

    Опыт клинических исследований предшествующих/сопутствующих препаратов

14. Субъект участвовал в клиническом исследовании любого другого исследуемого продукта в течение 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании лекарственного средства.

    Диагностические оценки

15. По усмотрению исследователя, имеет клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, неврологическом обследовании, показателях жизненно важных функций, ЭКГ или клинических лабораторных исследованиях при скрининге.
16. Среднее значение систолического или диастолического артериального давления ≥ 95-го процентиля для соответствующего возраста, пола и роста на момент скрининга или в первый день.
17. Электрокардиограмма показывает интервал QTcF ≥ 450 мс при скрининге [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Глутамин-пируват-трансаминаза (SGPT) или глутамин-щавелевоуксусная трансфераза (SGOT) ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или уровень креатинина в крови > ВГН при скрининге.

19. Нарушение тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (FT4) или свободного трийодтиронина (FT3) при скрининге.

    Другие критерии исключения

20. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга; положительный результат теста на алкоголь или наркотики при скрининге или в первый день;
21. Положительный результат скрининга на метилфенидат при скрининге или в первый день.
22. Употребление табака или других никотинсодержащих продуктов при скрининге.
23. В семейном анамнезе (родители, братья и сестры) были случаи внезапной сердечной смерти, тяжелой желудочковой аритмии или удлинения интервала QT.
24. Родителем/законным опекуном субъекта является исследователь этого исследования, сотрудник исследовательского центра, непосредственно участвующий в этом исследовании или любых других исследованиях под руководством исследователя, сотрудника спонсора или любых членов семьи исследователя этого исследования, сотрудника. учебного заведения или сотрудника спонсора.
25. Субъект и родитель/законный опекун не могут нормально общаться со исследователем.
26. Любая другая причина, которая, по мнению следователя, делает участие испытуемого нецелесообразным.