Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AK0901 bei Kindern mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die Probanden zwischen 6 und 12 Jahren (einschließlich) alt sein und ein beliebiges Geschlecht haben.
2. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit oder Hyperaktivität/Impulsivität oder kombinierte Manifestationen von Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität/Impulsivität) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), wie medizinisch bewertet und durch die chinesische Version bestätigt des Kiddie-Plans für affektive Störungen und Schizophrenie – aktuelle und lebenslange Version DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Ein ADHS-RS-5-Gesamtscore von mindestens 28. Bei Probanden, bei denen ADHS-Medikamente ausgewaschen werden müssen, bezieht sich dieses Kriterium auf einen Score nach dem Auswaschen.
4. Eine vom Arzt beurteilte Punktzahl von mindestens 3 (leicht krank) auf der Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S)-Skala. Bei Probanden, bei denen ADHS-Medikamente ausgewaschen werden müssen, bezieht sich dieses Kriterium auf einen Score nach dem Auswaschen.
5. Das Gewicht übersteigt das Durchschnittsgewicht für das entsprechende Alter und Geschlecht abzüglich der zweifachen Standardabweichung (2SD).
6. Kann das ICF unterzeichnen, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll festgelegten Anforderungen und Einschränkungen.
7. Machen Sie sich bewusst, wie wichtig es ist, die Anforderungen an die Studienmedikation einzuhalten und alle Beurteilungen während der gesamten Studie rechtzeitig abzuschließen, und erklären Sie sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten, einschließlich Einschränkungen für Begleitmedikamente während der Studie.
8. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss sicherstellen, dass der Proband: 5 Tage vor der ersten Dosis laufende Stimulanzien gegen ADHS und pflanzliche/chinesische Patentmedikamente zur Behandlung von ADHS ausgewaschen hat und bis zum Ende der Studie auf diese Medikamente verzichtet oder vorzeitiger Abbruch des Studiums; und muss 14 Tage vor der ersten Dosis die Einnahme von Nicht-Stimulanzien gegen ADHS absetzen und darf diese Medikamente bis zum Ende der Studie bzw. zum vorzeitigen Abbruch der Studie nicht einnehmen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Störungen

1. Vorbestehende oder aktuelle klinisch bedeutsame Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht gemäß dem Protokoll abschließen kann.
2. Vorliegen von Hinweisen auf Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Tumor, Entzündung, Epilepsie, Gefäßerkrankung) oder neuromuskuläre Störungen, die möglicherweise im Kindesalter aufgetreten sind (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis), oder anhaltende neurologische Symptome in der Vorgeschichte Dies kann auf eine schwere Kopfverletzung oder andere schwerwiegende Störungen des Nervensystems zurückzuführen sein. Ein einfacher Fieberkrampf ist erlaubt. Patienten mit einem Elektroenzephalogramm, das auf einen epileptiformen Ausfluss oder eine Anfallsanfälligkeit hindeutet, werden ausgeschlossen.
3. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer Zwangsstörung, einer Schizophrenie im Kindesalter, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer disruptiven Stimmungsstörung (DMDD), einer intellektuellen Entwicklungsstörung oder einer Tic-Störung , generalisierte Angststörung oder Panikstörung, schwere Schlafstörung und genetische Störungen im Zusammenhang mit kognitiven und/oder Verhaltensstörungen. Oppositionelle trotzige Störung (ODD) ist zulässig, wenn die Erkrankung leicht bis mittelschwer ist, derzeit keine Behandlungspriorität darstellt und der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband angemessen und kooperativ ist.
4. Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder klinisch bedeutsame Selbstmordgedanken, basierend auf der Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nach Meinung des Prüfarztes, beim Screening oder am ersten Tag.
5. Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, endokrines System, Augenheilkunde, Atmungssystem und Leber- oder Nierensystem oder andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
6. Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte.
7. Vorgeschichte einer Allergie oder eines Verdachts auf eine Allergie gegen Methylphenidat, Serdexmethylphenidat oder AK0901-Hilfsstoffe.

8. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen ein Arzneimittel oder bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen mehr als ein Arzneimittel.

   Vorherige Therapien/Begleitbehandlungen

9. innerhalb eines Monats vor dem Screening systematische kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Verhaltenstherapie oder andere nichtmedikamentöse Therapien gegen ADHS erhalten haben oder erhalten.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ADHS-Medikamente aus mehr als einer Klasse eingenommen. Patienten, die eine stabile Dosis eines ADHS-Medikaments einnehmen und gelegentlich ADHS-Medikamente einer anderen Klasse einnehmen, sind nach Ermessen des Prüfarztes eine Ausnahme.
11. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf eine vorherige angemessene Dosis und Dauer der Behandlung mit Methylphenidat-Produkten ansprechen oder diese nicht vertragen.
12. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis; Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis: Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, halogenierte Anästhetika, Phenylbutazon und sedierende Hypnotika.

13. Geplanter Einsatz verbotener Arzneimittel oder nichtmedikamentöser Therapien gemäß Protokoll während der Studie.

    Klinische Studienerfahrung mit vorherigen/begleitenden Medikamenten

14. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teil.

    Diagnostische Beurteilungen

15. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, ob bei der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder bei klinischen Labortests beim Screening ein klinisch signifikanter abnormaler Befund vorliegt.
16. Mittlere systolische oder diastolische Blutdruckmessungen ≥ 95. Perzentil für entsprechendes Alter, Geschlecht und Größe beim Screening oder am ersten Tag.
17. Das Elektrokardiogramm zeigt ein QTcF-Intervall ≥ 450 ms beim Screening [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transferase (SGOT) ≥ 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Blutkreatinin > ULN beim Screening.

19. Anomalie des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), des freien Thyroxins (FT4) oder des freien Trijodthyronins (FT3) beim Screening.

    Weitere Ausschlusskriterien

20. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening; positiver Alkohol- oder Drogentest beim Screening oder am ersten Tag;
21. Positives Screening auf Methylphenidat beim Screening oder am ersten Tag.
22. Verwendung von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten beim Screening.
23. Familienanamnese (Eltern und Geschwister) mit plötzlichem Herztod, schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder QT-Verlängerung.
24. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist ein Prüfer dieser Studie, ein Mitarbeiter des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers, eines Mitarbeiters des Sponsors oder eines Familienangehörigen des Prüfers dieser Studie oder eines Mitarbeiters des Studienortes oder des Mitarbeiters des Sponsors.
25. Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind nicht in der Lage, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren.
26. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden unangemessen machen würde.