En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral AK0901 hos børn med ADHD

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular skal forsøgspersoner være mellem 6 og 12 år (inklusive) og af ethvert køn.
2. Forsøgspersoner opfylder de diagnostiske kriterier for ADHD (opmærksomhedsunderskud eller hyperaktivitetj/impulsivitet eller kombinerede opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet/impulsivitetsmanifestationer) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) som medicinsk evalueret og bekræftet af den kinesiske version af Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni-nuværende og livstidsversion DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. En ADHD-RS-5 samlet score på mindst 28. For personer, der kræver udvaskning af ADHD-medicin, refererer dette kriterium til en score efter udvaskning.
4. En score på mindst 3 (mildt syg) på Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) skalaen vurderet af klinikeren. For personer, der kræver udvaskning af ADHD-medicin, refererer dette kriterium til en score efter udvaskning.
5. Vægten overstiger medianvægten for den passende alder og køn minus to gange standardafvigelsen (2SD) .
6. I stand til at underskrive ICF, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er specificeret i ICF og denne protokol.
7. Forstå vigtigheden af ​​at overholde kravene til undersøgelsesmedicin og fuldføre alle vurderinger til tiden under hele undersøgelsen, og acceptere strengt at følge kravene som specificeret i protokollen, herunder begrænsninger for samtidig medicinering under undersøgelsen.
8. Forsøgspersonens forælder/værge skal sikre, at forsøgspersonen: har udvasket igangværende stimulanser til ADHD og naturlægemidler/kinesisk patentmedicin til behandling af ADHD 5 dage før den første dosis og er afholdt fra disse medikamenter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning af undersøgelsen; og skal udvaske igangværende ikke-stimulerende midler til ADHD 14 dage før den første dosis og afholdes fra disse medikamenter indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske lidelser

1. Eksisterende eller aktuel klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultater i fare, eller ville resultere i forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.
2. Tilstedeværelse af tegn på sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. tumor, inflammation, epilepsi, vaskulær sygdom) eller neuromuskulær lidelse, der kan være opstået i barndommen (f.eks. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis) eller historie med vedvarende neurologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hovedskade eller andre alvorlige nervesystemlidelser. Simple feberkramper er tilladt. Patienter med elektroencefalogram, der tyder på epileptiform udflåd eller modtagelighed for anfald, vil blive udelukket.
3. Anamnese med psykisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en diagnose af bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, børneskizofreni, autismespektrumforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel udviklingsforstyrrelse, tic-forstyrrelser , generaliseret angstlidelse eller panikangst, svær søvnforstyrrelse og genetiske lidelser forbundet med kognitiv og/eller adfærdsforstyrrelse. Oppositional defiant disorder (ODD) er tilladt, hvis tilstanden er mild-moderat, ikke en aktuel behandlingsprioritet, og investigator vurderer, at forsøgspersonen er passende og samarbejdsvillig.
4. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg eller klinisk signifikante selvmordstanker baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderingen, efter investigatorens mening ved screening eller dag 1.
5. Kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, endokrine system, oftalmologi, åndedrætssystem og lever- eller nyresystem eller andre klinisk signifikante samtidige sygdomme, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke resultaterne af undersøgelsen.
6. Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet.
7. Anamnese med allergi eller mistanke om allergi over for methylphenidat, serdexmethylphenidat eller AK0901 hjælpestoffer.

8. Anamnese med alvorlig allergi over for ethvert lægemiddel eller kendt historie med allergi over for mere end ét lægemiddel.

   Tidligere terapier/samtidig behandling

9. Har modtaget eller modtager systematisk kognitiv adfærdsterapi (CBT), adfærdsterapi eller anden ikke-medikamentel behandling for ADHD inden for 1 måned før screening.
10. Forsøgspersonen har taget ADHD-medicin fra mere end én klasse inden for 30 dage før screening. Forsøgspersoner på en stabil dosis af én ADHD-medicin med lejlighedsvis brug af ADHD-medicin fra en anden klasse er usædvanlige efter investigatorens skøn.
11. Individer med manglende respons eller intolerance over for tidligere tilstrækkelig dosis og varighed af behandling med methylphenidat-produkter efter investigators mening.
12. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før den første dosis; brug af følgende medicin inden for 21 dage før den første dosis: antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva, halogenerede anæstetika, phenylbutazon og beroligende hypnotika.

13. Planlagt brug af forbudte lægemidler eller ikke-lægemiddelbehandlinger som specificeret i protokollen under undersøgelsen.

    Erfaring med klinisk undersøgelse af tidligere/samtidig medicinering

14. Forsøgspersonen har deltaget i kliniske undersøgelser af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel klinisk forsøg.

    Diagnostiske vurderinger

15. Efter investigatorens skøn, har et klinisk signifikant unormalt fund i den fysiske undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietest ved screening.
16. Gennemsnitlige systoliske eller diastoliske blodtryksmålinger ≥ 95. percentil for tilsvarende alder, køn og højde ved screening eller dag 1.
17. Elektrokardiogram viser QTcF-interval ≥ 450 ms ved screening [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutamin-pyruvattransaminase (SGPT) eller glutamin-oxaloeddikesyretransferase (SGOT) ≥ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller blodkreatinin > ULN ved screening.

19. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (FT4) eller fri tri-iodothyronin (FT3) abnormitet ved screening.

    Andre udelukkelseskriterier

20. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening; positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller dag 1;
21. Positiv screening for methylphenidat ved screening eller dag 1.
22. Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter ved screening.
23. Familiehistorie (forældre og søskende) med pludselig hjertedød, alvorlig ventrikulær arytmi eller QT-forlængelse.
24. Forsøgspersonens forælder/værge er en investigator af denne undersøgelse, ansat på undersøgelsesstedet med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator, sponsors medarbejder eller familiemedlemmer til investigatoren af ​​denne undersøgelse, medarbejder af studiested eller sponsors medarbejder.
25. Forsøgsperson og forælder/værge er ikke i stand til at kommunikere godt med efterforskeren.
26. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.