En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral AK0901 hos barn med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke, må forsøkspersonene være mellom 6 og 12 år (inklusive) og uansett kjønn.
2. Forsøkspersoner oppfyller de diagnostiske kriteriene for ADHD (oppmerksomhetssvikt eller hyperaktivitetj/impulsivitet eller kombinert oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitet/impulsivitetsmanifestasjoner) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) som medisinsk evaluert og bekreftet av den kinesiske versjonen av Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni-nåværende og livstidsversjon DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. En ADHD-RS-5 totalscore på minst 28. For personer som trenger utvasking av ADHD-medisiner, refererer dette kriteriet til en poengsum etter utvasking.
4. En poengsum på minst 3 (mildt syk) på skalaen Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) vurdert av klinikeren. For personer som trenger utvasking av ADHD-medisiner, refererer dette kriteriet til en poengsum etter utvasking.
5. Vekten overstiger medianvekten for passende alder og kjønn minus to ganger standardavviket (2SD).
6. Kunne signere ICF, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene spesifisert i ICF og denne protokollen.
7. Forstå viktigheten av å overholde studiemedisineringskravene og fullføre alle vurderinger i tide gjennom hele studien, og godta å følge kravene som spesifisert i protokollen, inkludert restriksjoner på samtidige medikamenter under studien.
8. Forsøkspersonens forelder/verge må sørge for at forsøkspersonen: har vasket ut pågående sentralstimulerende midler for ADHD og urte/kinesiske patentmedisiner for behandling av ADHD 5 dager før første dose og avstår fra disse medisinene til slutten av studien eller tidlig avslutning av studiet; og må vaske ut pågående ikke-stimulerende midler for ADHD 14 dager før den første dosen og avstå fra disse medisinene til slutten av studien eller tidlig avslutning av studien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske lidelser

1. Eksisterende eller nåværende klinisk signifikant sykdom eller enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultater i fare, eller ville føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien i samsvar med protokollen.
2. Tilstedeværelse av bevis på sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. svulst, betennelse, epilepsi, vaskulær sykdom) eller nevromuskulær lidelse som kan ha oppstått i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis), eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade eller andre alvorlige forstyrrelser i nervesystemet. Enkle feberkramper er tillatt. Pasienter med elektroencefalogram som tyder på epileptiform utflod eller følsomhet for anfall vil bli ekskludert.
3. Anamnese med psykiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, en diagnose av bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, schizofreni i barndommen, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuell utviklingsforstyrrelse, tic-forstyrrelser , generalisert angstlidelse eller panikklidelse, alvorlig søvnforstyrrelse og genetiske lidelser assosiert med kognitiv og/eller atferdsforstyrrelse. Oppositional defiant disorder (ODD) er tillatt dersom tilstanden er mild-moderat, ikke en nåværende behandlingsprioritet, og utrederen vurderer at forsøkspersonen er hensiktsmessig og samarbeidsvillig.
4. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-vurderingen, etter etterforskerens mening, ved screening eller dag 1.
5. Kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, endokrine system, oftalmologi, luftveier og lever- eller nyresystem, eller andre klinisk signifikante samtidige sykdommer som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke resultatene av studien.
6. Aktiv malignitet og/eller historie med malignitet.
7. Anamnese med allergi eller mistenkt allergi mot metylfenidat, serdeksmetylfenidat eller hjelpestoffer AK0901.

8. Historie med alvorlig allergi mot et hvilket som helst legemiddel, eller kjent historie med allergi mot mer enn ett legemiddel.

   Tidligere terapier/samtidig behandling

9. Har mottatt eller mottar systematisk kognitiv atferdsterapi (CBT), atferdsterapi eller annen ikke-medikamentell behandling for ADHD innen 1 måned før screening.
10. Personen har tatt ADHD-medisiner fra mer enn én klasse innen 30 dager før screening. Personer på en stabil dose av én ADHD-medisin med sporadisk bruk av ADHD-medisiner fra en annen klasse er eksepsjonelle etter etterforskerens skjønn.
11. Pasienter med manglende respons eller intoleranse overfor tidligere tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet med metylfenidatprodukter etter utrederens oppfatning.
12. Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før første dose; bruk av følgende medisiner innen 21 dager før den første dosen: antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antipsykotika, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva, halogenerte anestetika, fenylbutazon og beroligende hypnotika.

13. Planlagt bruk av forbudte legemidler eller ikke-medikamentelle terapier som spesifisert i protokollen under studien.

    Erfaring med kliniske studier av tidligere/samtidige medisiner

14. Forsøkspersonen har deltatt i kliniske studier av et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.

    Diagnostiske vurderinger

15. Etter etterforskerens skjønn, har et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester ved screening.
16. Gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykksmåling ≥ 95. persentil for tilsvarende alder, kjønn og høyde ved screening eller dag 1.
17. Elektrokardiogram viser QTcF-intervall ≥ 450 ms ved screening [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutamin-pyruvattransaminase (SGPT) eller glutamin-oksaloeddiksyretransferase (SGOT) ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller blodkreatinin > ULN ved screening.

19. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4) eller fritt tri-jodtyronin (FT3) abnormitet ved screening.

    Andre eksklusjonskriterier

20. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening; positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller dag 1;
21. Positiv screening for metylfenidat ved screening eller dag 1.
22. Bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter ved screening.
23. Familiehistorie (foreldre og søsken) med plutselig hjertedød, alvorlig ventrikulær arytmi eller QT-forlengelse.
24. Forsøkspersonens forelder/verge er en etterforsker av denne studien, ansatt ved studiestedet med direkte involvering i denne studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren, sponsors ansatt eller familiemedlemmer til etterforskeren av denne studien, ansatt av studiestedet eller sponsors ansatt.
25. Subjekt og forelder/verge er ikke i stand til å kommunisere godt med etterforskeren.
26. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonens deltakelse upassende.