Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AK0901 u dzieci z ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 6 do 12 lat (włącznie) i dowolnej płci.
2. Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne ADHD (deficyt lub nadpobudliwość uwagi/impulsywność lub połączone objawy deficytu uwagi i nadpobudliwości/impulsywności) określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), zgodnie z oceną medyczną i potwierdzoną w wersji chińskiej programu Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii w wersji obecnej i życiowej DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Całkowity wynik ADHD-RS-5 wynoszący co najmniej 28. W przypadku pacjentów wymagających wypłukania leków na ADHD kryterium to odnosi się do wyniku po wypłukaniu.
4. Wynik co najmniej 3 (łagodnie chory) w skali Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) ocenianej przez klinicystę. W przypadku pacjentów wymagających wypłukania leków na ADHD kryterium to odnosi się do wyniku po wypłukaniu.
5. Waga przekracza średnią wagę dla odpowiedniego wieku i płci pomniejszoną o dwukrotność odchylenia standardowego (2SD).
6. Potrafi podpisać ICF, w tym przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w ICF i niniejszym protokole.
7. Rozumieć znaczenie przestrzegania wymagań dotyczących badanego leku i terminowego przeprowadzania wszystkich ocen przez cały czas trwania badania oraz zgodzić się na ścisłe przestrzeganie wymagań określonych w protokole, w tym ograniczeń dotyczących leków towarzyszących podczas badania.
8. Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi dopilnować, aby pacjent: wypłukał zażywane leki stymulujące ADHD i ziołowe/chińskie leki patentowe stosowane w leczeniu ADHD na 5 dni przed pierwszą dawką i wstrzymał się od stosowania tych leków do końca badania lub wcześniejsze zakończenie badania; i musi wypłukać zażywane leki niestymulujące z powodu ADHD na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i wstrzymać się od stosowania tych leków do końca badania lub jego wcześniejszego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia medyczne

1. Istniejąca wcześniej lub obecnie istotna klinicznie choroba lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania lub skutkować niemożnością ukończenia przez uczestnika badania zgodnie z protokołem.
2. Obecność dowodów na choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. nowotwór, stan zapalny, padaczka, choroba naczyniowa) lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogły wystąpić w dzieciństwie (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a, miastenia) lub utrzymujące się objawy neurologiczne w wywiadzie które można przypisać ciężkiemu urazowi głowy lub innym poważnym schorzeniom układu nerwowego. Dopuszczalne są proste drgawki gorączkowe. Pacjenci, u których elektroencefalogram sugeruje wydzielinę padaczkową lub skłonność do drgawek, zostaną wykluczeni.
3. Historia chorób psychicznych, w tym między innymi rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzeń zachowania, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, schizofrenii dziecięcej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju (DMDD), zaburzeń rozwoju intelektualnego, tików , uogólnione zaburzenie lękowe lub zaburzenie paniki, ciężkie zaburzenia snu i zaburzenia genetyczne związane z zaburzeniami poznawczymi i/lub behawioralnymi. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) jest dozwolone, jeśli schorzenie jest łagodne do umiarkowanego i nie jest obecnie priorytetem leczenia, a badacz ocenia, że ​​pacjent jest odpowiedni i skłonny do współpracy.
4. Uczestnik miał w przeszłości próby samobójcze lub klinicznie istotne myśli samobójcze na podstawie oceny w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zdaniem badacza, podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
5. Układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ hormonalny, okulistyka, układ oddechowy i układ wątrobowy lub nerkowy lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania.
6. Aktywny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
7. Historia alergii lub podejrzenie alergii na metylofenidat, serdeksmetylofenidat lub substancje pomocnicze AK0901.

8. Historia poważnej alergii na jakikolwiek lek lub znana historia alergii na więcej niż jeden lek.

   Poprzednie terapie/leczenie towarzyszące

9. Czy otrzymywałeś lub otrzymujesz systematyczną terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię behawioralną lub inne nielekowe terapie ADHD w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
10. Uczestnik przyjmował leki na ADHD z więcej niż jednej klasy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią pacjenci przyjmujący stałą dawkę jednego leku na ADHD i okazjonalnie leki na ADHD z innej klasy, według uznania badacza.
11. Pacjenci, u których w opinii badacza nie wystąpiła odpowiedź lub nietolerancja na poprzednią odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia produktami zawierającymi metylofenidat.
12. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; stosowanie w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką następujących leków: leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe, halogenowane leki znieczulające, fenylobutazon i leki nasenne uspokajające.

13. Planowane stosowanie zabronionych leków lub terapii nielekowych zgodnie z protokołem podczas badania.

    Doświadczenia z badań klinicznych dotyczących wcześniejszych/jednoczesnych leków

14. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dowolnego innego badanego produktu w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym, lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym innego leku.

    Oceny diagnostyczne

15. Według uznania badacza stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu przedmiotowym, badaniu neurologicznym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
16. Średnie wartości skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 95 percentyla dla odpowiedniego wieku, płci i wzrostu w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.
17. Elektrokardiogram pokazuje odstęp QTcF ≥ 450 ms w badaniu przesiewowym [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) lub transferaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub kreatynina we krwi > GGN w badaniu przesiewowym.

19. Nieprawidłowości w badaniu przesiewowym hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (FT4) lub wolnej trijodotyroniny (FT3).

    Inne kryteria wykluczenia

20. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1;
21. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność metylofenidatu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
22. Używanie tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę podczas seansu.
23. Historia rodzinna (rodzice i rodzeństwo) przypadków nagłej śmierci sercowej, ciężkiej arytmii komorowej lub wydłużenia odstępu QT.
24. Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest badaczem tego badania, pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w to badanie lub jakiekolwiek inne badania pod kierunkiem badacza, pracownik sponsora lub jakikolwiek członek rodziny badacza tego badania, pracownik ośrodka badawczego lub pracownika sponsora.
25. Uczestnik i rodzic/opiekun prawny nie są w stanie dobrze porozumieć się z badaczem.
26. Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawi, że udział podmiotu będzie niewłaściwy.